Eine frühe Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung von Aszites: Standard-Parazentese oder Frühintervention mit Pleurx-Kathetern bei Patienten mit malignem Aszites
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Einzelne Institution, offene, randomisierte Studie
Studiengerät: Pleurx-Katheter
Behandlungsplan: Kohorte A: 15 Patienten mit Standardtherapie (therapeutische Parazentese +/- Diuretika)
Kohorte B: 15 Patienten, die mit einem peritonealen Pleurx-Katheter behandelt wurden
Dauer der Teilnahme: Die Patienten werden ein Jahr lang oder bis zum Tod nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Primärer Endpunkt: Sicherheit des Pleurx-Katheterverfahrens oder der Parazentese
Sekundäre Ergebnisse: Gesamtkomplikationen, Lebensqualität, Gesamtüberleben und Symptomkontrolle
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205-2009
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(Patienten können nach Ermessen des behandelnden Onkologen eine Chemotherapie erhalten)
- Patienten mit rezidivierendem malignen Aszites
- Patienten mit refraktärem malignen Aszites
- Nachgewiesene Malignität
- Alter >= 18 Jahre alt
- Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
- Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Definitionen:
Maligner Aszites: Eines der folgenden Kriterien
- Positive Zytologie der Aszitesflüssigkeit
- Histologische nachgewiesene Malignität mit Bildgebungsstudien mit Nachweis von Lebermetastasen und Aszites
- Malignes Budd-Chiari-Syndrom mit assoziiertem Aszites
- Hepatozelluläres Karzinom und Aszites
- Chylöser Aszites aufgrund eines Lymphoms
- Peritonealkarzinose und gleichzeitiger Aszites
- Nachgewiesener abdominaler Malignom mit gleichzeitigem Aszites
Refraktärer/rezidivierender Aszites: Eines der folgenden Kriterien
- Symptomatischer Aszites, der nach einer Parazentese bei einem Patienten mit bekanntem malignem Aszites wieder auftrat.
- Symptomatischer Aszites, der klinisch nicht auf mindestens zwei Wochen Diuretika ansprach. Einsatz von Diuretika nach Ermessen des behandelnden Arztes.
- Unverträglichkeit oder relative Kontraindikationen gegenüber Diuretika: (Serum-Natrium (Na)-Konzentration von < 125 mmol pro Liter oder Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl, Hyperkaliämie (Kalium > 5,2 mÄq/l oder Azotämie Bun/Kreatinin-Verhältnis > 20).
- Entfernung von mindestens 5 l in den vorangegangenen zwei Monaten zur Linderung der Symptome
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung weniger als einen Monat
- Koagulopathie (International Normalized Ratio [INR] > 2, die mit gefrorenem Frischplasma nicht korrigiert wird)
- Hepatorenales Syndrom
- Aktive Hautinfektionen am Bauch vor Eingriffen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Thrombozytenzahl < 50.000/μl
- Unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika erfordert, die nach Ansicht des Arztes das Infektionsrisiko durch die Verfahren erhöhen würden, oder eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) > 20.000/μl
- Absolute Neutrophilenzahl <1000 / cu mm
- Schwangere Frau
- Multilokulierter Aszites
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Parazentese
Schneid- und Drainageverfahren bei bösartigem Aszites
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chirurgische Drainage von bösartigem Aszites
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Aktiver Komparator: Pleurx-Katheter
ein Katheterdrainagesystem, das der Proband selbst verwendet.
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Katheterdrainagesystem zum Mitnehmen, das der Proband bei Bedarf selbst verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit des Pleurx-Katheters oder der Parazentese
Zeitfenster: 3 Jahre
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Primärer Endpunkt: Sicherheit des Pleurx-Katheterverfahrens oder der Parazentese Sicherheit des Pleurxkatheterverfahrens oder der Parazentese. Die Sicherheit wird anhand des Ausmaßes nicht akzeptabler Toxizitäten bewertet, definiert als lebensbedrohliche Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren. Dazu gehören Peritonitis, Perforation oder Tod im Zusammenhang mit dem Eingriff. |
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J0940
- Carefusion (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Carefusion)
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