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腹水管理的早期安全性和有效性研究:恶性腹水患者的标准穿刺术或早期介入胸膜导管

本研究的目的是在受控的前瞻性环境中评估恶性腹水患者使用 Pleurx 导管和标准治疗性穿刺术的安全性。

研究概览

详细说明

研究设计:单一机构、开放标签、随机研究

研究设备:胸膜导管

治疗计划:队列 A:15 名接受标准治疗的患者(治疗性穿刺术 +/- 利尿剂)

队列 B:15 名接受腹膜 Pleurx 导管治疗的患者

参与持续时间:患者将被随访一年,或直至死亡,以先到者为准。

主要结果:Pleurx 导管手术或穿刺术的安全性

次要结果:总体并发症、生活质量、总体生存率和症状控制

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205-2009
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

(患者可以根据主治肿瘤科医生的判断接受化疗)

  1. 复发性恶性腹水患者
  2. 难治性恶性腹水患者
  3. 已证实的恶性肿瘤
  4. 年龄 >= 18 岁
  5. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 绩效量表 =< 2
  6. 能够理解并愿意签署书面知情同意书

释义:

恶性腹水:符合以下标准之一

  1. 腹水细胞学阳性
  2. 组织学证实为恶性肿瘤,影像学检查有肝转移和腹水证据
  3. 伴有腹水的恶性布加综合征
  4. 肝细胞癌和腹水
  5. 淋巴瘤引起的乳糜腹水
  6. 腹膜癌病并发腹水
  7. 经证实的腹部恶性肿瘤并发腹水

难治性/复发性腹水:符合以下标准之一

  1. 已知恶性腹水的患者在一次腹腔穿刺后复发的症状性腹水。
  2. 对至少两周的利尿剂没有临床反应的症状性腹水。 根据主治医师的判断使用利尿剂。
  3. 对利尿剂不耐受或相对禁忌症:(血清钠 (Na) 浓度 <125 mmol/L 或血清肌酐 >1.5 mg/dl,高钾血症(钾 >5.2 mEq/L 或氮质血症 Bun/肌酐比值 > 20)。
  4. 在前两个月内排出至少 5 L 以缓解症状

排除标准:

  1. 预期寿命不到一个月
  2. 凝血障碍(国际标准化比值 [INR] > 2,新鲜冰冻血浆无法纠正)
  3. 肝肾综合征
  4. 手术前腹部活动性皮肤感染
  5. 无法提供知情同意
  6. 血小板计数 < 50,000/mcL
  7. 不受控制的疾病,包括但不限于需要静脉注射 (IV) 抗生素的持续或活动性感染,医生认为会增加手术感染的风险或白细胞 (WBC) 计数 > 20,000/mcL
  8. 中性粒细胞绝对计数 <1000 / cu mm
  9. 孕妇
  10. 多房性腹水

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:穿刺术
恶性腹水切开引流术
恶性腹水手术引流
有源比较器:胸膜导管
受试者自己使用的导管引流系统。
根据需要将受试者自己使用的导尿管引流系统带回家。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胸膜导管或穿刺术的安全性
大体时间:3年

主要结果:Pleurx 导管手术或穿刺术的安全性

胸膜导管手术或穿刺术的安全性。 安全性将通过不可接受的毒性程度进行评估,毒性定义为与手术相关的危及生命的并发症。 这些包括与手术相关的腹膜炎、穿孔或死亡。

3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月25日

首次发布 (估计)

2010年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月6日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • J0940
  • Carefusion (其他赠款/资助编号:Carefusion)

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