Varhainen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus vatsatulehduksen hoidosta: tavallinen paracenteesi tai varhainen interventio pleurx-katetrilla potilailla, joilla on pahanlaatuinen askites
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu: Yksi laitos, avoin, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuslaite: Pleurx-katetri
Hoitosuunnitelma: Kohortti A: 15 potilasta, joita hoidettiin standardihoidolla (terapeuttinen paracenteesi +/- diureetit)
Kohortti B: 15 potilasta, joita hoidettiin peritoneaalisella Pleurx-katetrilla
Osallistumisen kesto: Potilaita seurataan vuoden ajan tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ensisijainen tulos: Pleurx-katetritoimenpiteen tai paracenteesin turvallisuus
Toissijaiset tulokset: Yleiset komplikaatiot, elämänlaatu, yleinen eloonjääminen ja oireiden hallinta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205-2009
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(Potilaat voivat saada kemoterapiaa hoitavan onkologin harkinnan mukaan)
- Potilaat, joilla on toistuva pahanlaatuinen askites
- Potilaat, joilla on tulenkestävä pahanlaatuinen askites
- Todistettu pahanlaatuisuus
- Ikä >= 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikko = < 2
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Määritelmät:
Pahanlaatuinen askites: Yksi seuraavista kriteereistä
- Positiivinen askitesnesteen sytologia
- Histologisesti todistettu pahanlaatuisuus kuvantamistutkimuksilla, joissa on todisteita maksametastaasseista ja askitesista
- Pahanlaatuinen Budd Chiarin oireyhtymä ja siihen liittyvä askites
- Hepatosellulaarinen karsinooma ja askites
- Lymfoomasta johtuva kyloottinen askites
- Peritoneaalinen karsinomatoosi ja samanaikainen askites
- Todistettu vatsan pahanlaatuisuus ja samanaikainen askites
Tulenkestävä / toistuva askites: Yksi seuraavista kriteereistä
- Oireinen askites, joka uusiutui yhden paracenteesin jälkeen potilaalla, jolla on tunnettu pahanlaatuinen askites.
- Oireinen askites, joka ei reagoinut kliinisesti vähintään kahden viikon diureetteihin. Diureettien käyttö hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Diureettien intoleranssi tai suhteelliset vasta-aiheet: (seerumin natrium (Na) pitoisuus < 125 mmol/l tai seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl, hyperkalemia (kalium > 5,2 mEq/L tai atsotemia Bun/Kreatiniini-suhde > 20).
- Vähintään 5 litran poisto kahden edellisen kuukauden aikana oireiden lievittämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle kuukauden
- Koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] > 2, joka ei korjaannu tuoreella pakasteplasmalla)
- Hepatorenaalinen oireyhtymä
- Aktiiviset ihotulehdukset vatsassa ennen toimenpiteitä
- Kyvyttömyys antaa tietosuostumusta
- Verihiutaleiden määrä < 50 000/mcl
- Hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä (IV) antibioottia, joka lääkärin mielestä lisää toimenpiteiden aiheuttamaa infektioriskiä tai valkosolujen (WBC) määrä yli 20 000/mcL
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000 / cu mm
- Raskaana olevat naiset
- Monilokulainen askites
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: paracenteesi
leikkaus ja tyhjennys pahanlaatuisen askiteksen hoitoon
|
pahanlaatuisen askiteksen kirurginen poisto
|
|
Active Comparator: Pleurx katetri
katetrin tyhjennysjärjestelmä, jota tutkittava itse käyttää.
|
ota kotiin katetrin tyhjennysjärjestelmä, jota tutkittava käyttää itse tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pleurx-katetrin tai paracenteesin turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ensisijainen tulos: Pleurx-katetritoimenpiteen tai paracenteesin turvallisuus Keuhkopussin katetritoimenpiteen tai paracenteesin turvallisuus. Turvallisuus arvioidaan ei-hyväksyttävien toksisuuksien asteen perusteella, jotka määritellään toimenpiteeseen liittyviksi hengenvaarallisiksi komplikaatioiksi. Näitä ovat vatsakalvontulehdus, perforaatio tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema. |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J0940
- Carefusion (Muu apuraha/rahoitusnumero: Carefusion)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .