Un estudio temprano de seguridad y eficacia del manejo de la ascitis: paracentesis estándar o intervención temprana con catéteres Pleurx en pacientes con ascitis maligna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: estudio aleatorizado, abierto, de una sola institución
Dispositivo de estudio: Catéter Pleurx
Plan de tratamiento: Cohorte A: 15 pacientes tratados con terapia estándar (paracentesis terapéutica +/- diuréticos)
Cohorte B: 15 pacientes tratados con catéter Pleurx peritoneal
Duración de la participación: los pacientes serán seguidos durante un año o hasta la muerte, lo que ocurra primero.
Resultado primario: seguridad del procedimiento del catéter Pleurx o paracentesis
Resultados secundarios: complicaciones generales, calidad de vida, supervivencia general y control de los síntomas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205-2009
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(Los pacientes pueden recibir quimioterapia a criterio del oncólogo tratante)
- Pacientes con ascitis maligna recurrente
- Pacientes con ascitis maligna refractaria
- Malignidad comprobada
- Edad >= 18 años
- Escala de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = < 2
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
Definiciones:
Ascitis maligna: uno de los siguientes criterios
- Citología de líquido ascítico positiva
- Histología de malignidad comprobada con estudios de imagen con evidencia de metástasis hepática y ascitis
- Síndrome de Budd Chiari maligno con ascitis asociada
- Carcinoma hepatocelular y ascitis
- Ascitis quilosa por linfoma
- Carcinomatosis peritoneal y ascitis concurrente
- Neoplasia maligna abdominal comprobada con ascitis concurrente
Ascitis refractaria/recurrente: uno de los siguientes criterios
- Ascitis sintomática que recidivó después de una paracentesis en un paciente con ascitis maligna conocida.
- Ascitis sintomática que no respondió clínicamente a al menos dos semanas de diuréticos. Uso de diuréticos a criterio del médico tratante.
- Intolerancia o contraindicaciones relativas a los diuréticos: (concentración sérica de sodio (Na) < 125 mmol por litro o creatinina sérica > 1,5 mg/dl, hiperpotasemia (potasio > 5,2 mEq/L o azotemia cociente Bun/Creatinina > 20).
- Eliminación de al menos 5 L en los dos meses anteriores para el alivio de los síntomas
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a un mes.
- Coagulopatía (índice internacional normalizado [INR] > 2 que no se corrige con plasma fresco congelado)
- Síndrome hepatorrenal
- Infecciones cutáneas activas en el abdomen antes de los procedimientos
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Recuento de plaquetas < 50 000/mcL
- Enfermedad no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa que requiere antibióticos intravenosos (IV), que el médico considera que aumentaría el riesgo de infección con los procedimientos o recuento de glóbulos blancos (WBC)> 20,000/mcL
- Recuento absoluto de neutrófilos <1000 / cu mm
- Mujeres embarazadas
- Ascitis multiloculada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: paracentesis
procedimiento de corte y drenaje para la ascitis maligna
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drenaje quirúrgico de ascitis maligna
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Comparador activo: Catéter pleurx
un sistema de drenaje por catéter que el propio sujeto utiliza.
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llevar a casa el sistema de drenaje del catéter que el sujeto usa él mismo según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del Catéter Pleurx o Paracentesis
Periodo de tiempo: 3 años
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Resultado primario: seguridad del procedimiento del catéter Pleurx o paracentesis Seguridad del procedimiento del catéter pleural o paracentesis. La seguridad se evaluará por el grado de toxicidades inaceptables, definidas como complicaciones potencialmente mortales relacionadas con el procedimiento. Estos incluyen peritonitis, perforación o muerte relacionada con el procedimiento. |
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J0940
- Carefusion (Otro número de subvención/financiamiento: Carefusion)
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