Раннее исследование безопасности и эффективности лечения асцита: стандартный парацентез или раннее вмешательство с плевральными катетерами у пациентов со злокачественным асцитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: Одно учреждение, открытое, рандомизированное исследование
Учебное устройство: катетер плевры
План лечения: Когорта А: 15 пациентов, получавших стандартную терапию (терапевтический парацентез +/- диуретики).
Когорта B: 15 пациентов, пролеченных с катетером перитонеальной плевры.
Продолжительность участия: Пациенты будут наблюдаться в течение одного года или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Первичный результат: безопасность процедуры катетеризации плевры или парацентеза.
Вторичные исходы: общие осложнения, качество жизни, общая выживаемость и контроль симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205-2009
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
(Пациенты могут получать химиотерапию по усмотрению лечащего онколога)
- Пациенты с рецидивирующим злокачественным асцитом
- Пациенты с рефрактерным злокачественным асцитом
- Доказанная злокачественность
- Возраст >= 18 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) по шкале эффективности = < 2
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
Определения:
Злокачественный асцит: один из следующих критериев
- Положительная цитология асцитической жидкости
- Злокачественное новообразование, подтвержденное гистологическим исследованием, с признаками метастазирования в печень и асцита
- Злокачественный синдром Бадда-Киари с ассоциированным асцитом
- Гепатоцеллюлярная карцинома и асцит
- Хилезный асцит из-за лимфомы
- Перитонеальный карциноматоз и сопутствующий асцит
- Подтвержденное злокачественное новообразование брюшной полости с одновременным асцитом
Рефрактерный/рецидивирующий асцит: один из следующих критериев
- Симптоматический асцит, который рецидивировал после одного парацентеза у пациента с известным злокачественным асцитом.
- Симптоматический асцит, клинически не поддающийся лечению диуретиками в течение как минимум двух недель. Применение диуретиков по усмотрению лечащего врача.
- Непереносимость или относительные противопоказания к диуретикам: (концентрация натрия в сыворотке (Na) <125 ммоль на литр или креатинин в сыворотке >1,5 мг/дл, гиперкалиемия (калий >5,2 мэкв/л или азотемия, соотношение BN/креатинин >20).
- Удаление не менее 5 литров в течение предшествующих двух месяцев для облегчения симптомов
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного месяца
- Коагулопатия (международное нормализованное отношение [МНО] > 2, которое не корректируется свежезамороженной плазмой)
- Гепаторенальный синдром
- Активные кожные инфекции на животе перед процедурами
- Невозможность дать информированное согласие
- Количество тромбоцитов < 50 000/мкл
- Неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, требующую внутривенного (в/в) введения антибиотиков, которое, по мнению врача, увеличивает риск инфицирования во время процедур или количество лейкоцитов > 20 000/мкл
- Абсолютное количество нейтрофилов <1000/мм3
- Беременные женщины
- Многоочаговый асцит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: парацентез
процедура разрезания и дренирования при злокачественном асците
|
хирургическое дренирование злокачественного асцита
|
|
Активный компаратор: Плевральный катетер
катетерная дренажная система, которую субъект использует самостоятельно.
|
взять с собой катетерную дренажную систему, которую субъект использует самостоятельно по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность плеврального катетера или парацентеза
Временное ограничение: 3 года
|
Первичный результат: безопасность процедуры катетеризации плевры или парацентеза. Безопасность процедуры катетеризации плевры или парацентеза. Безопасность будет оцениваться по степени неприемлемой токсичности, определяемой как опасные для жизни осложнения, связанные с процедурой. К ним относятся перитонит, перфорация или смерть, связанная с процедурой. |
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J0940
- Carefusion (Другой номер гранта/финансирования: Carefusion)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .