高尿酸尿症およびシュウ酸カルシウム結石患者におけるフェブキソスタットとアロプリノールまたはプラセボの比較
2013年1月14日 更新者：Takeda
高尿酸尿症およびシュウ酸カルシウム結石患者の医学的管理におけるフェブキソスタットを評価する多施設共同無作為二重盲検プラセボおよびアロプリノール対照第2相試験
この研究の目的は、尿中に過剰な量の尿酸があり、最近腎臓結石を患った患者を対象に、フェブキソスタットの 1 日 1 回（QD）の有効性をアロプリノールまたはプラセボと比較して判定することです。
調査の概要
詳細な説明
腎結石症は腎結石症とも呼ばれ、遺伝的感受性が高く、広範囲の代謝障害やその他の併存疾患（肥満や糖尿病など）を患っている可能性のある患者に発生します。 これらの腎結石は過飽和の結果として発生します。 シュウ酸カルシウム (CaOx) は最も一般的な種類の結石です。 尿酸の尿中排泄を減らすことは、CaOx 腎結石の治療法として確立されています。
この研究の目的は、最近腎結石の病歴があり、少なくとも 1 つの CaOx 結石が存在する高尿酸尿症患者における 24 時間尿中尿酸 (uUA) 排泄レベルの低下において、アロプリノールやプラセボと比較してフェブキソスタットによる治療を評価することです。マルチ検出器コンピュータ断層撮影血管造影法 (MDCT) で見られるように 3 mm 以上。
この研究の参加者は、4回来院し、3回の尿サンプルを提供し、腎臓のMDCTスキャン（X線の一種）を2回受ける必要がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ
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Orange、California、アメリカ
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Palmdale、California、アメリカ
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Poway、California、アメリカ
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Santa Ana、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
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Meridian、Idaho、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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New Windsor、New York、アメリカ
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North Carolina
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Shelby、North Carolina、アメリカ
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Wilmington、North Carolina、アメリカ
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Sugar Land、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高尿酸尿症を患っている。これは、ランダム化前の 24 時間の採尿によって測定された、1 日の尿中尿酸排泄量が 700 mg を超えるものとして定義されます。
- 面内最長直径が 3 mm 以上のシュウ酸カルシウム結石が少なくとも 1 つあり、無作為化の前に複数検出器コンピュータ断層撮影法で特定されます。
- スクリーニング前に最近（過去5年以内）に腎結石の病歴がある。
除外基準:
- 痛風、続発性高尿酸血症、または痛風の再燃を経験している。
- キサンチン尿症の既往歴あり。
- ランダム化前の 2 年以内にアロプリノールまたはプロベネシドの投与を受けている。
- フェブキソスタットを投与されています。
- スクリーニング来院時のアラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの値が正常の上限の2.0倍を超えている。
- スクリーニング来院時に異常な血清カルシウムレベルがある。
- 治験責任医師の判断に従って、重大な病状および/または治療、安全性、またはプロトコールの遵守を妨げる可能性のある病状を患っている。
- スクリーニング来院前5年以内に薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある。
- スクリーニング訪問時に測定された参加者のクレアチニンクリアランスは 30 mL/分未満です。
通常の制限のない食事療法中に、スクリーニング時に高カルシウム尿症がある。これは、以下の尿中排泄として定義されます。
- 体重62.5kg未満の女性の場合、24時間あたり250mgを超えるカルシウム。また
- 体重75kg未満の男性の場合、カルシウム300mg/24時間以上。また
- 体重75kg以上の雄および体重62.5kg以上の雌の場合、カルシウム4mg/kg/24時間以上。
除外される医薬品:
- フェブキソスタット、アロプリノール、プロベネシド。
- サリチル酸塩（アスピリン ≤325 mg/日の慢性使用は許可されています）。
- アザチオプリン。
- メルカプトプリン。
- テオフィリン。
- コルヒチン。
- ピラジナミド。
- スルファメトキサゾール/トリメトプリム。
- ロサルタン。
研究中は次の制限も適用されます。
- 処方薬または市販の非ステロイド性抗炎症薬またはシクロオキシゲナーゼ-2阻害薬の長期使用（連続4週間以上）。
- 利尿薬を投与されている場合、参加者はスクリーニング前に少なくとも 30 日間安定した用量を服用していなければなりません。 研究中に投与量を変更することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェブキソスタット
フェブキソスタット 80 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、最長 6 か月間。
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フェブキソスタットカプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アロプリノール
アロプリノール 200mg または 300mg (腎機能によって決定)、カプセル、経口、1 日 1 回、最長 6 か月間投与します。
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アロプリノールカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ適合カプセル、経口、1日1回、最長6か月間。
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プラセボ適合カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間の尿中尿酸 (uUA) 排泄におけるベースラインから 6 か月目までの変化率
時間枠：ベースラインと6か月目
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ベースラインから 6 か月目までの 24 時間尿尿酸の変化は、ベースライン uUA 値のパーセンテージとして表されます。
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ベースラインと6か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大のシュウ酸カルシウム (CaOx) 石の面内直径のベースラインから 6 か月目までの変化率
時間枠：ベースラインと6か月目
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マルチ検出器コンピューター断層撮影 (MDCT) を使用して、ベースライン時および 6 か月の治療後にシュウ酸カルシウム腎臓結石を視覚化し、測定しました。
すべての MDCT 画像は、Central Reader によって独立して分析されました。
ベースラインから 6 か月目までの変化は、ベースラインの最大面内直径のパーセンテージとして表されます。
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ベースラインと6か月目
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シュウ酸カルシウム結石数のベースラインから6か月目までの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
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マルチ検出器コンピュータ断層撮影法 (MDCT) を使用して、ベースライン時および 6 か月の治療後にシュウ酸カルシウム腎臓結石を視覚化し、計数しました。
すべての MDCT 画像は、Central Reader によって独立して分析されました。
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ベースラインと6か月目
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24 時間測定されたクレアチニン クリアランスのベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
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クレアチニンクリアランスは、筋肉によって生成される老廃物であるクレアチニンを腎臓がどれだけうまく濾過しているかを示す尺度です。
測定されたクレアチニンクリアランスは、以下に従って計算されました: 24 時間尿クレアチニン/血清クレアチニン x (総尿量/経過時間) x (1.73/体表面積)。
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ベースラインと6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月14日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
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