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Febuxostat vs allopurinolo o placebo in pazienti con iperuricosuria e calcoli di ossalato di calcio

14 gennaio 2013 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e allopurinolo per valutare Febuxostat nella gestione medica di soggetti con iperuricosuria e calcoli di ossalato di calcio

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di febuxostat, una volta al giorno (QD), rispetto all'allopurinolo o al placebo in pazienti con quantità eccessive di acido urico nelle urine e che hanno recentemente avuto calcoli renali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefrolitiasi, chiamata anche malattia renale, si verifica in pazienti con suscettibilità genetica e che possono avere un ampio spettro di disturbi metabolici e altre condizioni di comorbidità (ad esempio obesità o diabete). Questi calcoli renali si sviluppano a causa della sovrasaturazione. L'ossalato di calcio (CaOx) è il tipo più comune di calcolo. Ridurre l'escrezione urinaria di acido urico è un approccio consolidato per il trattamento dei calcoli renali di CaOx.

L'obiettivo di questo studio è valutare il trattamento con febuxostat rispetto ad allopurinolo o placebo nella riduzione dei livelli di escrezione di acido urico nelle urine delle 24 ore (uUA) in pazienti iperuricosurici con una storia recente di calcoli renali e la presenza di almeno un calcolo di CaOx maggiore o uguale a 3 mm come visto su Angiografia tomografica computerizzata multidetettore (MDCT).

Ai partecipanti a questo studio sarà richiesto di effettuare 4 visite ambulatoriali fornire 3 campioni di urina e sottoporsi a 2 scansioni MDCT (un tipo di radiografia) dei loro reni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Palmdale, California, Stati Uniti
      • Poway, California, Stati Uniti
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • New Windsor, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha iperuricosuria, definita come un'escrezione giornaliera di acido urico nelle urine superiore a 700 mg misurata dalla raccolta delle urine delle 24 ore prima della randomizzazione.
  • - Ha almeno un calcolo di ossalato di calcio maggiore o uguale a 3 mm nel suo diametro nel piano più lungo, identificato mediante tomografia computerizzata a rivelatore multiplo prima della randomizzazione.
  • Ha una storia recente (nei 5 anni precedenti) di calcoli renali prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Ha la gotta, l'iperuricemia secondaria o ha avuto una riacutizzazione della gotta.
  • Ha una storia di xantinuria.
  • - Ha ricevuto allopurinolo o probenecid entro 2 anni prima della randomizzazione.
  • Ha ricevuto febuxostat.
  • Presenta valori di alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi superiori a 2,0 volte il limite superiore del normale alla visita di screening.
  • Ha un livello anormale di calcio sierico alla visita di screening.
  • Ha una condizione medica significativa e/o condizioni che potrebbero interferire con il trattamento, la sicurezza o il rispetto del protocollo secondo il giudizio dello Sperimentatore.
  • Ha una storia di abuso di droghe o una storia di abuso di alcol entro 5 anni prima della visita di screening.
  • La clearance della creatinina misurata del partecipante è inferiore a 30 ml/min alla visita di screening.

  • Ha ipercalciuria allo screening, mentre segue una dieta regolare senza restrizioni, definita come escrezione urinaria di:

    • maggiore di 250 mg di calcio/24 ore per le donne di peso corporeo inferiore a 62,5 kg; O
    • maggiore di 300 mg di calcio/24 ore per i maschi di peso corporeo inferiore a 75 kg; O
    • maggiore di 4 mg di calcio/kg/24 ore per i maschi di peso corporeo pari o superiore a 75 kg e le femmine di peso corporeo pari o superiore a 62,5 kg.

FARMACI ESCLUSI:

  • Febuxostat, allopurinolo, probenecid.
  • Salicilati (è consentito l'uso cronico di aspirina ≤325 mg/giorno).
  • Azatioprina.
  • Mercaptopurina.
  • Teofillina.
  • Colchicina.
  • Pirazinamide.
  • Sulfametossazolo/trimetoprim.
  • Losartan.

Durante lo studio si applicano anche le seguenti restrizioni:

  • Uso a lungo termine (più di 4 settimane continue) di farmaci antinfiammatori non steroidei da prescrizione o da banco o inibitori della cicloossigenasi-2.
  • Se riceve diuretici, il partecipante deve aver assunto una dose stabile per almeno 30 giorni prima dello screening. Non sono consentite modifiche del dosaggio durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 6 mesi.
Droga: Febuxostat
Capsule febuxostat
Altri nomi:
  • Ulorico
  • TMX-67
Comparatore attivo: Allopurinolo
Allopurinolo 200 mg o 300 mg (determinato dalla funzionalità renale), capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 6 mesi.
Droga: Allopurinolo
Capsule di allopurinolo
Altri nomi:
  • Ziloprim
Comparatore placebo: Placebo
Capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 6 mesi.
Droga: Placebo
Capsule corrispondenti al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale al mese 6 nell'escrezione di acido urico nelle urine delle 24 ore (uUA)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La variazione dal basale al mese 6 dell'acido urico nelle urine delle 24 ore è espressa come percentuale del valore uUA del basale.
Basale e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale al mese 6 nel diametro nel piano del più grande calcolo di ossalato di calcio (CaOx)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La tomografia computerizzata multidetettore (MDCT) è stata utilizzata per visualizzare e misurare i calcoli renali di ossalato di calcio al basale e dopo 6 mesi di trattamento. Tutte le immagini MDCT sono state analizzate indipendentemente da un lettore centrale. La variazione dalla linea di base al mese 6 è espressa come percentuale del diametro nel piano più grande della linea di base.
Basale e mese 6
Modifica dal basale al mese 6 nel numero di calcoli di ossalato di calcio
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La tomografia computerizzata multidetettore (MDCT) è stata utilizzata per visualizzare e contare i calcoli renali di ossalato di calcio al basale e dopo 6 mesi di trattamento. Tutte le immagini MDCT sono state analizzate indipendentemente da un lettore centrale.
Basale e mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nella clearance della creatinina misurata nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La clearance della creatinina è una misura di quanto bene i reni filtrano la creatinina, un prodotto di scarto prodotto dai muscoli. La clearance della creatinina misurata è stata calcolata in base a quanto segue: Urina Creatinina 24 ore/Creatinina sierica x (volume urinario totale/tempo trascorso) x (1,73/area di superficie corporea).
Basale e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMX-67_201
  • U1111-1113-6322 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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