Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фебуксостат по сравнению с аллопуринолом или плацебо у пациентов с гиперурикозурией и камнями из оксалата кальция

14 января 2013 г. обновлено: Takeda

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое плацебо и аллопуринолом исследование фазы 2 по оценке применения фебуксостата при лечении пациентов с гиперурикозурией и камнями из оксалата кальция

Целью данного исследования является определение эффективности фебуксостата один раз в день (QD) по сравнению с аллопуринолом или плацебо у пациентов с избыточным количеством мочевой кислоты в моче и у которых недавно были камни в почках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нефролитиаз, также называемый мочекаменной болезнью, возникает у пациентов с генетической предрасположенностью и может иметь широкий спектр метаболических нарушений и других сопутствующих заболеваний (например, ожирение или диабет). Эти почечные камни развиваются в результате перенасыщения. Оксалат кальция (CaOx) является наиболее распространенным типом камней. Уменьшение экскреции мочевой кислоты с мочой является признанным подходом к лечению камней в почках CaOx.

Целью данного исследования является оценка лечения фебуксостатом по сравнению с аллопуринолом или плацебо в снижении уровня суточной экскреции мочевой кислоты (МКК) с мочой у пациентов с гиперурикозурией с недавним анамнезом почечных камней и наличием хотя бы одного камня СаОх. больше или равно 3 мм, как видно на мультидетекторной компьютерной томографической ангиографии (МДКТ).

Участники этого исследования должны будут совершить 4 визита в офис, предоставить 3 образца мочи и пройти 2 сканирования MDCT (разновидность рентгеновского снимка) своих почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты
      • Poway, California, Соединенные Штаты
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гиперурикозурию, определяемую как суточная экскреция мочевой кислоты с мочой более 700 мг по данным сбора мочи за 24 часа до рандомизации.
  • Имеет по крайней мере один камень из оксалата кальция, размер которого больше или равен 3 мм в самом длинном диаметре в плоскости, идентифицированный с помощью компьютерной томографии с несколькими детекторами до рандомизации.
  • Имеет недавнее (в течение предыдущих 5 лет) анамнез почечных камней до скрининга.

Критерий исключения:

  • Подагра, вторичная гиперурикемия или приступы подагры.
  • В анамнезе ксантинурия.
  • Получал аллопуринол или пробенецид в течение 2 лет до рандомизации.
  • Получил фебуксостат.
  • Имеет значения аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы более чем в 2,0 раза превышающие верхний предел нормы на скрининговом визите.
  • Имеет аномальный уровень кальция в сыворотке во время скринингового визита.
  • Имеет серьезное заболевание и / или состояния, которые могут помешать лечению, безопасности или соблюдению протокола в соответствии с суждением Исследователя.
  • Имеет историю злоупотребления наркотиками или злоупотребления алкоголем в течение 5 лет до скринингового визита.
  • Клиренс креатинина, измеренный участником, составляет менее 30 мл/мин во время скринингового визита.

  • Имеет гиперкальциурию при скрининге на регулярной неограниченной диете, определяемую как экскреция с мочой:

    • более 250 мг кальция/сутки для самок с массой тела менее 62,5 кг; ИЛИ
    • более 300 мг кальция/24 часа для мужчин с массой тела менее 75 кг; ИЛИ
    • более 4 мг кальция/кг/24 часа для самцов с массой тела более или равной 75 кг и самок с массой тела более или равной 62,5 кг.

ИСКЛЮЧЕННЫЕ ЛЕКАРСТВА:

  • Фебуксостат, аллопуринол, пробенецид.
  • Салицилаты (допускается хронический прием аспирина ≤325 мг/сут).
  • Азатиоприн.
  • Меркаптопурин.
  • Теофиллин.
  • Колхицин.
  • Пиразинамид.
  • Сульфаметоксазол/триметоприм.
  • Лозартан.

Во время обучения также действуют следующие ограничения:

  • Длительный прием (более 4 недель подряд) рецептурных или безрецептурных нестероидных противовоспалительных препаратов или ингибиторов циклооксигеназы-2.
  • Если участник получает диуретики, он должен принимать стабильную дозу в течение как минимум 30 дней до скрининга. Во время исследования не допускается изменение дозировки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фебуксостат
Фебуксостат 80 мг, капсулы, перорально, один раз в день на срок до 6 месяцев.
Лекарство: Фебуксостат
Капсулы Фебуксостат
Другие имена:
  • Улорик
  • ТМХ-67
Активный компаратор: Аллопуринол
Аллопуринол 200 мг или 300 мг (в зависимости от функции почек), капсулы, перорально, один раз в день на срок до 6 месяцев.
Лекарство: Аллопуринол
Аллопуринол капсулы
Другие имена:
  • Зилоприм
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день на срок до 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Капсулы, соответствующие плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение суточной экскреции мочевой кислоты с мочой (uUA) по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Изменение содержания мочевой кислоты в моче за 24 часа по сравнению с исходным уровнем по состоянию на 6-й месяц выражается в процентах от исходного значения uUA.
Исходный уровень и 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу плоскостного диаметра самого большого камня из оксалата кальция (CaOx)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Мультидетекторная компьютерная томография (МДКТ) использовалась для визуализации и измерения оксалатных камней в почках на исходном уровне и через 6 месяцев лечения. Все изображения MDCT были проанализированы независимо центральным считывателем. Изменение от исходного уровня к 6-му месяцу выражается в процентах от наибольшего диаметра в плоскости исходного уровня.
Исходный уровень и 6-й месяц
Изменение количества камней из оксалата кальция по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Мультидетекторная компьютерная томография (МДКТ) использовалась для визуализации и подсчета камней в почках из оксалата кальция в начале исследования и через 6 месяцев лечения. Все изображения MDCT были проанализированы независимо центральным считывателем.
Исходный уровень и 6-й месяц
Изменение клиренса креатинина, измеренного за 24 часа, по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-м месяцем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Клиренс креатинина является мерой того, насколько хорошо почки фильтруют креатинин, продукт жизнедеятельности мышц. Измеренный клиренс креатинина рассчитывали по следующей формуле: креатинин мочи за 24 часа/креатинин сыворотки х (общий объем мочи/прошедшее время) х (1,73/площадь поверхности тела).
Исходный уровень и 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMX-67_201
  • U1111-1113-6322 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться