고요산뇨증 및 수산칼슘 결석 환자에서 페북소스타트와 알로퓨리놀 또는 위약 비교
2013년 1월 14일 업데이트: Takeda
다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 알로푸리놀 제어, 고요산뇨증 및 수산칼슘 결석이 있는 피험자의 의학적 관리에서 페북소스타트를 평가하기 위한 2상 연구
이 연구의 목적은 소변에 과량의 요산이 있고 최근에 신장 결석이 있었던 환자에서 알로푸리놀 또는 위약과 비교하여 1일 1회(QD) 페북소스타트의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신장 결석증이라고도 하는 신장 결석증은 유전적 감수성이 있고 광범위한 대사 장애 및 기타 동반 질환(예: 비만 또는 당뇨병)이 있을 수 있는 환자에서 발생합니다. 이러한 신장 결석은 과포화의 결과로 발생합니다. 옥살산칼슘(CaOx)은 가장 흔한 결석입니다. 요산의 요산 배출을 줄이는 것은 CaOx 신장 결석의 치료를 위한 확립된 접근법입니다.
이 연구의 목적은 최근 신장 결석 병력이 있고 적어도 하나의 CaOx 결석이 존재하는 고요산혈증 환자의 24시간 소변 요산(uUA) 배설 수준 감소에 있어 알로푸리놀 또는 위약과 비교하여 페북소스타트 치료를 평가하는 것입니다. MDCT(Multidetector Computed Tomographic Angiography)에서 볼 때 3mm 이상입니다.
이 연구의 참가자는 4번의 사무실 방문을 통해 3개의 소변 샘플을 제공하고 신장에 대해 2번의 MDCT 스캔(X-레이 유형)을 받아야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Costa Mesa, California, 미국
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Orange, California, 미국
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Palmdale, California, 미국
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Poway, California, 미국
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Rancho Cucamonga, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Santa Ana, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국
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Florida
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Miami, Florida, 미국
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국
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Meridian, Idaho, 미국
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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New York
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New Windsor, New York, 미국
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, 미국
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Wilmington, North Carolina, 미국
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Sugar Land, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위화 전 24시간 소변 수집으로 측정했을 때 700 mg을 초과하는 일일 소변 요산 배설로 정의되는 고요산뇨증이 있습니다.
- 무작위화 전에 다중 검출기 전산화 단층 촬영으로 확인된 가장 긴 면내 직경이 3mm 이상인 옥살산칼슘 결석이 하나 이상 있습니다.
- 스크리닝 전에 신장 결석의 최근(이전 5년 이내) 병력이 있습니다.
제외 기준:
- 통풍, 속발성 고요산혈증이 있거나 통풍 발적을 경험했습니다.
- xanthinuria의 병력이 있습니다.
- 무작위 배정 전 2년 이내에 알로퓨리놀 또는 프로베네시드를 투여받았습니다.
- 페북소스타트를 받았습니다.
- 스크리닝 방문에서 정상 상한치의 2.0배보다 큰 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 값을 가짐.
- 스크리닝 방문에서 비정상적인 혈청 칼슘 수치를 가집니다.
- 연구자의 판단에 따라 치료, 안전 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태 및/또는 상태를 가짐.
- 스크리닝 방문 전 5년 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용 이력이 있는 자.
- 참가자의 측정된 크레아티닌 청소율은 스크리닝 방문 시 30mL/분 미만입니다.
규칙적인 무제한 식이요법을 하는 동안 스크리닝 시 고칼슘뇨증이 있는 경우:
- 체중이 62.5kg 미만인 암컷의 경우 24시간당 250mg 이상의 칼슘; 또는
- 체중이 75kg 미만인 남성의 경우 300mg 이상의 칼슘/24시간; 또는
- 체중이 75kg 이상인 남성과 체중이 62.5kg 이상인 여성의 경우 4mg 이상의 칼슘/kg/24시간.
제외되는 약물:
- 페북소스타트, 알로푸리놀, 프로베네시드.
- 살리실산염(아스피린 ≤325mg/일의 만성 사용이 허용됨).
- 아자티오프린.
- 메르캅토퓨린.
- 테오필린.
- 콜히친.
- 피라진아미드.
- 설파메톡사졸/트리메토프림.
- 로사르탄.
다음 제한 사항도 연구 중에 적용됩니다.
- 처방전이나 비스테로이드성 항염증제 또는 사이클로옥시게나아제-2 억제제의 장기 사용(4주 이상 연속).
- 이뇨제를 투여받는 경우 참가자는 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 연구 동안 투여량의 변화는 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페북소스타트
페북소스타트 80 mg, 캡슐, 경구, 최대 6개월 동안 매일 1회.
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페북소스타트 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 알로푸리놀
Allopurinol 200mg 또는 300mg(신장 기능에 따라 결정), 캡슐, 경구, 최대 6개월 동안 하루에 한 번.
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알로푸리놀 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약과 일치하는 캡슐을 최대 6개월 동안 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
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플라시보 매칭 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 소변 요산(uUA) 배설의 기준선에서 6개월까지 백분율 변화
기간: 기준선 및 월 6
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24시간 소변 요산의 기준선에서 6개월까지의 변화는 기준선 uUA 값의 백분율로 표시됩니다.
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기준선 및 월 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 큰 수산칼슘(CaOx) 결석의 면내 직경에서 기준선에서 6개월까지 백분율 변화
기간: 기준선 및 월 6
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다중검출 컴퓨터 단층촬영(MDCT)을 사용하여 베이스라인 및 치료 6개월 후 옥살산칼슘 신장 결석을 시각화하고 측정했습니다.
모든 MDCT 이미지는 중앙 판독기에 의해 독립적으로 분석되었습니다.
기준선에서 6개월까지의 변화는 기준선 최대 면내 직경의 백분율로 표시됩니다.
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기준선 및 월 6
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수산칼슘 결석 수의 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 기준선 및 월 6
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다중검출 컴퓨터 단층촬영(MDCT)을 사용하여 베이스라인 및 치료 6개월 후 옥살산칼슘 신장 결석을 시각화하고 계수했습니다.
모든 MDCT 이미지는 중앙 판독기에 의해 독립적으로 분석되었습니다.
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기준선 및 월 6
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24시간 측정된 크레아티닌 청소율에서 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 기준선 및 월 6
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크레아티닌 청소율은 신장이 근육에서 생성되는 노폐물인 크레아티닌을 얼마나 잘 걸러내는지를 측정한 것입니다.
측정된 크레아티닌 청소율은 다음에 따라 계산되었습니다: 소변 24시간 크레아티닌/혈청 크레아티닌 x (총 소변량/경과 시간) x (1.73/신체 표면적).
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기준선 및 월 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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신장 결석에 대한 임상 시험
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로