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Febuxostat im Vergleich zu Allopurinol oder Placebo bei Patienten mit Hyperurikosurie und Calciumoxalatsteinen

14. Januar 2013 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und allopurinolkontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung von Febuxostat bei der medizinischen Behandlung von Patienten mit Hyperurikosurie und Calciumoxalatsteinen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Febuxostat einmal täglich (QD) im Vergleich zu Allopurinol oder Placebo bei Patienten mit übermäßigen Mengen an Harnsäure im Urin und die kürzlich Nierensteine ​​hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nephrolithiasis, auch Nierensteinerkrankung genannt, tritt bei Patienten mit genetischer Veranlagung auf, die unter einem breiten Spektrum an Stoffwechselstörungen und anderen Begleiterkrankungen (z. B. Fettleibigkeit oder Diabetes) leiden können. Diese Nierensteine ​​entstehen durch Übersättigung. Calciumoxalat (CaOx) ist die häufigste Steinart. Die Reduzierung der Harnsäureausscheidung im Urin ist ein etablierter Ansatz zur Behandlung von CaOx-Nierensteinen.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Behandlung mit Febuxostat im Vergleich zu Allopurinol oder Placebo bei der Reduzierung der Harnsäureausscheidung (uUA) im 24-Stunden-Urin bei Patienten mit Hyperurikosurie mit kürzlich aufgetretenen Nierensteinen und dem Vorhandensein von mindestens einem CaOx-Stein zu bewerten größer oder gleich 3 mm, wie bei der Multidetektor-Computertomographie-Angiographie (MDCT) zu sehen ist.

Die Teilnehmer dieser Studie müssen 4 Arztbesuche machen, 3 Urinproben abgeben und sich 2 MDCT-Scans (einer Art Röntgenaufnahme) ihrer Nieren unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten
      • Poway, California, Vereinigte Staaten
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Hyperurikosurie, definiert als eine tägliche Harnsäureausscheidung im Urin von mehr als 700 mg, gemessen durch 24-Stunden-Urinsammlung vor der Randomisierung.
  • Hat mindestens einen Calciumoxalatstein, der in seinem längsten Durchmesser in der Ebene größer oder gleich 3 mm ist und vor der Randomisierung durch Computertomographie mit mehreren Detektoren identifiziert wurde.
  • Hat vor dem Screening eine aktuelle (innerhalb der letzten 5 Jahre) Vorgeschichte von Nierensteinen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Gicht, sekundäre Hyperurikämie oder hat einen Gichtanfall erlitten.
  • Hat eine Vorgeschichte von Xanthinurie.
  • Hat innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung Allopurinol oder Probenecid erhalten.
  • Hat Febuxostat erhalten.
  • Hat Alanin-Aminotransferase- und/oder Aspartat-Aminotransferase-Werte von mehr als dem 2,0-fachen der Obergrenze des Normalwerts beim Screening-Besuch.
  • Hat beim Screening-Besuch einen abnormalen Serumkalziumspiegel.
  • Hat einen erheblichen medizinischen Zustand und/oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Behandlung, Sicherheit oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würden.
  • Hat in den letzten 5 Jahren vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Die gemessene Kreatinin-Clearance des Teilnehmers beträgt beim Screening-Besuch weniger als 30 ml/min.

  • Hat beim Screening eine Hyperkalziurie während einer regelmäßigen, uneingeschränkten Diät, definiert als Urinausscheidung von:

    • mehr als 250 mg Kalzium/24 Stunden für Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 62,5 kg; ODER
    • mehr als 300 mg Kalzium/24 Stunden für Männer mit einem Körpergewicht von weniger als 75 kg; ODER
    • mehr als 4 mg Kalzium/kg/24 Stunden für Männer mit einem Körpergewicht von mindestens 75 kg und Frauen mit einem Körpergewicht von mindestens 62,5 kg.

AUSGESCHLOSSENE MEDIKAMENTE:

  • Febuxostat, Allopurinol, Probenecid.
  • Salicylate (chronische Einnahme von Aspirin ≤325 mg/Tag ist erlaubt).
  • Azathioprin.
  • Mercaptopurin.
  • Theophyllin.
  • Colchicin.
  • Pyrazinamid.
  • Sulfamethoxazol/Trimethoprim.
  • Losartan.

Auch während des Studiums gelten folgende Einschränkungen:

  • Langfristige Einnahme (mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen) von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Cyclooxygenase-2-Hemmern.
  • Wenn der Teilnehmer Diuretika erhält, muss er vor dem Screening mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis eingenommen haben. Während der Studie sind keine Änderungen der Dosierung zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 6 Monate.
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat-Kapseln
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
Aktiver Komparator: Allopurinol
Allopurinol 200 mg oder 300 mg (abhängig von der Nierenfunktion), Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 6 Monate.
Arzneimittel: Allopurinol
Allopurinol-Kapseln
Andere Namen:
  • Zyloprim
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-passende Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 6 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Harnsäureausscheidung (uUA) im 24-Stunden-Urin vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Die Veränderung der Harnsäure im 24-Stunden-Urin vom Ausgangswert bis zum 6. Monat wird als Prozentsatz des uUA-Ausgangswerts ausgedrückt.
Ausgangswert und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des In-Plane-Durchmessers des größten Calciumoxalatsteins (CaOx) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Die Multidetektor-Computertomographie (MDCT) wurde verwendet, um Calciumoxalat-Nierensteine ​​zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Behandlung sichtbar zu machen und zu messen. Alle MDCT-Bilder wurden unabhängig von einem Central Reader analysiert. Die Veränderung vom Ausgangswert zum 6. Monat wird als Prozentsatz des größten Ausgangsdurchmessers in der Ebene ausgedrückt.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung der Anzahl der Calciumoxalatsteine ​​vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Die Multidetektor-Computertomographie (MDCT) wurde verwendet, um Calciumoxalat-Nierensteine ​​zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Behandlung sichtbar zu machen und zu zählen. Alle MDCT-Bilder wurden unabhängig von einem Central Reader analysiert.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung der gemessenen Kreatinin-Clearance über 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Die Kreatinin-Clearance ist ein Maß dafür, wie gut die Nieren Kreatinin filtern, ein Abfallprodukt, das von den Muskeln produziert wird. Die gemessene Kreatinin-Clearance wurde wie folgt berechnet: 24-Stunden-Kreatinin im Urin/Serum-Kreatinin x (Gesamturinvolumen/verstrichene Zeit) x (1,73/Körperoberfläche).
Ausgangswert und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMX-67_201
  • U1111-1113-6322 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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