Febuxostat versus alopurinol nebo placebo u pacientů s hyperurikosurií a kameny z oxalátu vápenatého
14. ledna 2013 aktualizováno: Takeda
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a alopurinolem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení febuxostatu v lékařské péči u pacientů s hyperurikosurií a kameny z oxalátu vápenatého
Účelem této studie je stanovit účinnost febuxostatu podávaného jednou denně (QD) ve srovnání s alopurinolem nebo placebem u pacientů s nadměrným množstvím kyseliny močové v moči a kteří nedávno měli ledvinové kameny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nefrolitiáza, nazývaná také ledvinové kameny, se vyskytuje u pacientů s genetickou náchylností, kteří mohou mít široké spektrum metabolických poruch a dalších komorbidních stavů (např. obezita nebo diabetes). Tyto ledvinové kameny vznikají v důsledku přesycení. Šťavelan vápenatý (CaOx) je nejběžnějším typem kamene. Snížení vylučování kyseliny močové močí je zavedený přístup k léčbě CaOx ledvinových kamenů.
Cílem této studie je zhodnotit léčbu febuxostatem ve srovnání s alopurinolem nebo placebem při snížení hladiny 24hodinového vylučování kyseliny močové (uUA) močí u hyperurikosurických pacientů s nedávnou anamnézou renálních kamenů a přítomností alespoň jednoho CaOx kamenu větší nebo rovné 3 mm, jak je vidět na multidetektorové počítačové tomografické angiografii (MDCT).
Účastníci této studie budou muset provést 4 návštěvy v ordinaci, poskytnout 3 vzorky moči a podstoupit 2 MDCT skeny (typ rentgenu) ledvin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy
-
Orange, California, Spojené státy
-
Palmdale, California, Spojené státy
-
Poway, California, Spojené státy
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
Santa Ana, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
-
Meridian, Idaho, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má hyperurikosurii, definovanou jako denní vylučování kyseliny močové v moči větší než 700 mg, měřeno 24hodinovým sběrem moči před randomizací.
- Má alespoň jeden kalcium oxalátový kámen větší nebo rovný 3 mm v jeho nejdelším průměru v rovině, identifikovaný pomocí vícedetektorové počítačové tomografie před randomizací.
- Má nedávnou (v posledních 5 letech) anamnézu ledvinových kamenů před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Má dnu, sekundární hyperurikémii nebo prodělal záchvat dny.
- Má v anamnéze xantinurii.
- Během 2 let před randomizací dostával alopurinol nebo probenecid.
- Dostal febuxostat.
- Má hodnoty alaninaminotransferázy a/nebo aspartátaminotransferázy vyšší než 2,0násobek horní hranice normálu při screeningové návštěvě.
- Má abnormální hladinu vápníku v séru při screeningové návštěvě.
- Má závažný zdravotní stav a/nebo stavy, které by narušovaly léčbu, bezpečnost nebo dodržování protokolu podle úsudku zkoušejícího.
- Má anamnézu zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu během 5 let před screeningovou návštěvou.
- Účastníkem naměřená clearance kreatininu je při screeningové návštěvě nižší než 30 ml/min.
Má hyperkalciurii při screeningu, zatímco drží pravidelnou neomezenou dietu, definovanou jako vylučování močí:
- více než 250 mg vápníku/24 hodin u žen s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg; NEBO
- více než 300 mg vápníku/24 hodin u mužů s tělesnou hmotností nižší než 75 kg; NEBO
- vyšší než 4 mg vápníku/kg/24 hodin pro muže s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 75 kg a ženy s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 62,5 kg.
VYLOUČENÉ LÉKY:
- Febuxostat, alopurinol, probenecid.
- Salicyláty (chronické užívání aspirinu ≤ 325 mg/den je povoleno).
- azathioprin.
- Merkaptopurin.
- Theofylin.
- kolchicin.
- pyrazinamid.
- Sulfamethoxazol/trimethoprim.
- losartan.
Během studia platí také následující omezení:
- Dlouhodobé užívání (více než 4 nepřetržité týdny) na předpis nebo volně prodejných nesteroidních protizánětlivých léků nebo inhibitorů cyklooxygenázy-2.
- Pokud dostáváte diuretika, účastník musí mít stabilní dávku alespoň 30 dní před screeningem. Během studie nejsou povoleny žádné změny dávkování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 6 měsíců.
|
Kapsle febuxostatu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Allopurinol
Allopurinol 200 mg nebo 300 mg (určeno funkcí ledvin), tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 6 měsíců.
|
Allopurinol kapsle
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tobolky odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 6 měsíců.
|
Tobolky odpovídající placebu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 6. měsíce ve 24hodinovém vylučování kyseliny močové v moči (uUA)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Změna z výchozí hodnoty do 6. měsíce v 24hodinové moči kyseliny močové je vyjádřena jako procento výchozí hodnoty uUA.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od základní linie do měsíce 6 v rovinném průměru největšího kamene šťavelanu vápenatého (CaOx)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Multidetektorová počítačová tomografie (MDCT) byla použita k zobrazení a měření ledvinových kamenů oxalátu vápenatého na začátku a po 6 měsících léčby.
Všechny snímky MDCT byly analyzovány nezávisle centrální čtečkou.
Změna ze základní linie do měsíce 6 je vyjádřena jako procento největšího průměru základní linie v rovině.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změňte počet kamenů šťavelanu vápenatého ze základní hodnoty na 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Multidetektorová počítačová tomografie (MDCT) byla použita k vizualizaci a počítání ledvinových kamenů z oxalátu vápenatého na začátku a po 6 měsících léčby.
Všechny snímky MDCT byly analyzovány nezávisle centrální čtečkou.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změňte z výchozí hodnoty na 6. měsíc 24hodinovou měřenou clearance kreatininu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Clearance kreatininu je měřítkem toho, jak dobře ledviny filtrují kreatinin, odpadní produkt produkovaný svaly.
Naměřená clearance kreatininu byla vypočtena podle následujícího: Moč 24 hodin Kreatinin/Sérový kreatinin x (celkový objem moči/uplynulý čas) x (1,73/plocha povrchu těla).
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Calculi
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Léky na potlačení dny
- Allopurinol
- Febuxostat
Další identifikační čísla studie
- TMX-67_201
- U1111-1113-6322 (Identifikátor registru: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .