Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Febuxostat versus allopurinol eller placebo hos patienter med hyperuricosuri og calciumoxalatsten

14. januar 2013 opdateret af: Takeda

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og allopurinolkontrolleret fase 2-studie til evaluering af Febuxostat i den medicinske behandling af forsøgspersoner med hyperurikosuri og calciumoxalatsten

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​febuxostat, én gang dagligt (QD), sammenlignet med allopurinol eller placebo hos patienter med for store mængder urinsyre i deres urin, og som for nylig har haft nyresten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nephrolithiasis, også kaldet nyrestenssygdom, forekommer hos patienter med genetisk modtagelighed, og som kan have et bredt spektrum af stofskiftesygdomme og andre komorbide tilstande (f.eks. fedme eller diabetes). Disse nyresten udvikler sig som følge af overmætning. Calciumoxalat (CaOx) er den mest almindelige type sten. Reduktion af urinudskillelsen af ​​urinsyre er en etableret tilgang til behandling af CaOx-nyresten.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandling med febuxostat sammenlignet med allopurinol eller placebo i reduktionen af ​​24-timers urin urinsyre (uUA) udskillelsesniveauer hos hyperuricosuriske patienter med en nylig anamnese med nyresten og tilstedeværelsen af ​​mindst én CaOx sten større end eller lig med 3 mm som set på Multidetector Computed Tomographic Angiography (MDCT).

Deltagerne i denne undersøgelse skal foretage 4 kontorbesøg, give 3 urinprøver og gennemgå 2 MDCT-scanninger (en type røntgenbillede) af deres nyrer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Palmdale, California, Forenede Stater
      • Poway, California, Forenede Stater
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har hyperurikosuri, defineret som en daglig urinsyreudskillelse på mere end 700 mg målt ved 24-timers urinopsamling før randomisering.
  • Har mindst én calciumoxalatsten større end eller lig med 3 mm i dens længste diameter i planet, identificeret ved multipeldetektor-computertomografi før randomisering.
  • Har en nylig (inden for de foregående 5 år) historie med nyresten før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har gigt, sekundær hyperurikæmi eller har oplevet en gigtopblussen.
  • Har en historie med xanthinuria.
  • Har fået allopurinol eller probenecid inden for 2 år før randomisering.
  • Har fået febuxostat.
  • Har alaninaminotransferase- og/eller aspartataminotransferaseværdier, der er større end 2,0 gange den øvre normalgrænse ved screeningsbesøget.
  • Har et unormalt serumkalciumniveau ved screeningsbesøget.
  • Har en betydelig medicinsk tilstand og/eller tilstande, der ville forstyrre behandlingen, sikkerheden eller overholdelse af protokollen i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Har en historie med stofmisbrug eller en historie med alkoholmisbrug inden for 5 år forud for screeningsbesøget.
  • Deltagerens målte kreatininclearance er mindre end 30 ml/min ved screeningsbesøget.

  • Har hypercalciuri ved screening, mens du er på en almindelig ubegrænset diæt, defineret som urinudskillelse af:

    • mere end 250 mg calcium/24 timer for kvinder med en kropsvægt på under 62,5 kg; ELLER
    • mere end 300 mg calcium/24 timer for mænd med en kropsvægt på under 75 kg; ELLER
    • mere end 4 mg calcium/kg/24 timer for mænd med en kropsvægt på mere end eller lig med 75 kg og hunner med en kropsvægt på mere end eller lig med 62,5 kg.

UDELUKKENDE MEDICINATIONER:

  • Febuxostat, allopurinol, probenecid.
  • Salicylater (kronisk brug af aspirin ≤325 mg/dag er tilladt).
  • Azathioprin.
  • Mercaptopurin.
  • Theophyllin.
  • Colchicin.
  • Pyrazinamid.
  • Sulfamethoxazol/trimethoprim.
  • Losartan.

Følgende begrænsninger gælder også under undersøgelsen:

  • Langtidsbrug (mere end 4 sammenhængende uger) af receptpligtige eller håndkøbs ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller cyclooxygenase-2-hæmmere.
  • Hvis deltageren får diuretika, skal deltageren have været på en stabil dosis i mindst 30 dage før screeningen. Ingen ændringer i dosis er tilladt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 6 måneder.
Medicin: Febuxostat
Febuxostat kapsler
Andre navne:
  • Uloric
  • TMX-67
Aktiv komparator: Allopurinol
Allopurinol 200mg eller 300mg (bestemt af nyrefunktion), kapsler, oralt, en gang dagligt i op til 6 måneder.
Medicin: Allopurinol
Allopurinol kapsler
Andre navne:
  • Zyloprim
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 6 måneder.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline til måned 6 i 24-timers urin urinsyre (uUA) udskillelse
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændringen fra baseline til måned 6 i 24-timers urin-urinsyre er udtrykt som en procentdel af baseline-uUA-værdien.
Baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra basislinje til måned 6 i diameteren i planet af den største calciumoxalat (CaOx) sten
Tidsramme: Baseline og måned 6
Multidetector Computed Tomography (MDCT) blev brugt til at visualisere og måle calciumoxalat-nyresten ved baseline og efter 6 måneders behandling. Alle MDCT-billeder blev analyseret uafhængigt af en Central Reader. Ændringen fra baseline til måned 6 er udtrykt som en procentdel af baseline største in-plane diameter.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i antallet af calciumoxalatsten
Tidsramme: Baseline og måned 6
Multidetector Computed Tomography (MDCT) blev brugt til at visualisere og tælle calciumoxalat-nyresten ved baseline og efter 6 måneders behandling. Alle MDCT-billeder blev analyseret uafhængigt af en Central Reader.
Baseline og måned 6
Skift fra baseline til måned 6 i 24-timers målt kreatininclearance
Tidsramme: Baseline og måned 6
Kreatininclearance er et mål for, hvor godt nyrerne filtrerer kreatinin, et affaldsprodukt produceret af musklerne. Målt kreatininclearance blev beregnet i henhold til følgende: Urin 24 timer kreatinin/serum kreatinin x (samlet urinvolumen/forløbet tid) x (1,73/kropsoverfladeareal).
Baseline og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2010

Først opslået (Skøn)

1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMX-67_201
  • U1111-1113-6322 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner