Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Febuxostat versus allopurinol vagy placebo hyperuricosuriában és kalcium-oxalát kövekben szenvedő betegeknél

2013. január 14. frissítette: Takeda

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo- és allopurinol-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat a febuxosztát értékelésére hyperuricosuriában és kalcium-oxalát kövekben szenvedő betegek orvosi kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a febuxosztát napi egyszeri (QD) hatékonyságának meghatározása az allopurinollal vagy a placebóval összehasonlítva olyan betegeknél, akiknek vizeletében túlzott mennyiségű húgysav van, és akiknek nemrégiben vesekőjük volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nephrolithiasis, más néven vesekőbetegség, olyan betegeknél fordul elő, akiknél genetikailag hajlamosak az anyagcsere-rendellenességek és egyéb társbetegségek (például elhízás vagy cukorbetegség). Ezek a vesekövek a túltelítettség következtében alakulnak ki. A kalcium-oxalát (CaOx) a leggyakoribb kőfajta. A húgysav vizelettel történő kiválasztásának csökkentése bevált módszer a CaOx vesekő kezelésében.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a febuxosztát kezelést allopurinollal vagy placebóval összehasonlítva a 24 órás vizelet húgysav (uUA) kiürülésének csökkentésében olyan hyperuricosuriás betegeknél, akiknek a közelmúltban vesekő szerepel, és legalább egy CaOx kő jelenléte van. 3 mm-nél nagyobb vagy egyenlő, amint azt a többdetektoros számítógépes tomográfiai angiográfia (MDCT) mutatja.

A vizsgálatban részt vevőknek 4 rendelői látogatást kell tenniük, 3 vizeletmintát kell adniuk, és 2 MDCT-vizsgálaton (egyfajta röntgenfelvételen) kell átesnie a veséjükből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok
      • Orange, California, Egyesült Államok
      • Palmdale, California, Egyesült Államok
      • Poway, California, Egyesült Államok
      • Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hiperurikozuriája van, amely a napi 700 mg-nál nagyobb húgysavürítést jelenti, a randomizálást megelőző 24 órás vizeletgyűjtés alapján.
  • Legalább egy kalcium-oxalát kő a leghosszabb síkbeli átmérőjében 3 mm-nél nagyobb vagy egyenlő, többdetektoros komputertomográfiával azonosítva a randomizálás előtt.
  • A közelmúltban (az elmúlt 5 évben) a szűrés előtt vesekő fordult elő.

Kizárási kritériumok:

  • Köszvénye, másodlagos hiperurikémiája van, vagy köszvény fellángolását tapasztalta.
  • Előzményében xanthinuria szerepel.
  • Allopurinolt vagy probenecidet kapott a randomizálást megelőző 2 éven belül.
  • Febuxosztátot kapott.
  • Az alanin-aminotranszferáz- és/vagy aszpartát-aminotranszferáz-értékek nagyobbak, mint a normálérték felső határának 2-szerese a szűrővizsgálaton.
  • Rendellenes a szérum kalciumszintje a szűrővizsgálaton.
  • Jelentős egészségügyi állapota és/vagy állapota van, amely a vizsgálatot végző megítélése szerint zavarná a kezelést, a biztonságot vagy a protokollnak való megfelelést.
  • A szűrési látogatást megelőző 5 éven belül kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.
  • A résztvevő mért kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 30 ml/perc a szűrővizsgálaton.

  • Szűréskor hiperkalciuriája van rendszeres, korlátlan diéta alatt, ami a vizelettel történő kiválasztódásaként definiálható:

    • több mint 250 mg kalcium/24 óra 62,5 kg-nál kisebb testtömegű nőstények számára; VAGY
    • több mint 300 mg kalcium/24 óra 75 kg-nál kisebb testtömegű férfiak esetében; VAGY
    • 4 mg-nál nagyobb kalcium/kg/24 óra 75 kg-nál nagyobb testtömegű férfiak és 62,5 kg-nál nagyobb testtömegű nőstények esetében.

KIZÁRÓ GYÓGYSZEREK:

  • Febuxosztát, allopurinol, probenecid.
  • Szalicilátok (az aszpirin krónikus alkalmazása ≤325 mg/nap megengedett).
  • Azatioprin.
  • Merkaptopurin.
  • Teofillin.
  • Kolchicin.
  • Pirazinamid.
  • Szulfametoxazol/trimetoprim.
  • Losartan.

A következő korlátozások is érvényesek a vizsgálat során:

  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy ciklooxigenáz-2 gátlók hosszú távú (több mint 4 hetes) alkalmazása.
  • Ha vizelethajtót kap, a résztvevőnek a szűrés előtt legalább 30 napig stabil adagot kell kapnia. A vizsgálat során az adagolás módosítása nem megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 6 hónapig.
Drog: Febuxostat
Febuxostat kapszula
Más nevek:
  • Uloric
  • TMX-67
Aktív összehasonlító: Allopurinol
Allopurinol 200 mg vagy 300 mg (a vesefunkciótól függően), kapszulák, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 6 hónapig.
Drog: Allopurinol
Allopurinol kapszula
Más nevek:
  • Zyloprim
Placebo Comparator: Placebo
Placebóhoz illő kapszulák, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 6 hónapig.
Drog: Placebo
Placebóhoz illő kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékről a 6. hónapra a 24 órás vizelet húgysav (uUA) kiválasztásában
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A 24 órás vizelet húgysavban a kiindulási értékről a 6. hónapra való változást a kiindulási uUA érték százalékában fejezzük ki.
Alapállapot és 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalról a 6. hónapra a legnagyobb kalcium-oxalát (CaOx) kő síkbeli átmérőjében
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
Multidetektoros számítógépes tomográfiát (MDCT) alkalmaztak a kalcium-oxalát vesekő vizualizálására és mérésére a kiinduláskor és 6 hónapos kezelés után. Az összes MDCT-képet egymástól függetlenül elemezte egy központi olvasó. Az alapvonalról a 6. hónapra való változást az alapvonal legnagyobb síkbeli átmérőjének százalékában fejezzük ki.
Alapállapot és 6. hónap
Változás a kiindulási értékről a 6. hónapra a kalcium-oxalát kövek számában
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
Multidetektoros számítógépes tomográfiát (MDCT) alkalmaztak a kalcium-oxalát vesekő vizualizálására és megszámlálására a kiinduláskor és 6 hónapos kezelés után. Az összes MDCT-képet egymástól függetlenül elemezte egy központi olvasó.
Alapállapot és 6. hónap
Változás az alapvonalról a 6. hónapra a 24 órás mért kreatinin-clearance-ben
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A kreatinin-clearance annak mértéke, hogy a vesék mennyire szűrik ki a kreatinint, az izmok által termelt salakanyagot. A mért kreatinin clearance-t a következőképpen számítottuk ki: Vizelet 24 órás Kreatinin/Szérum kreatinin x (teljes vizelettérfogat/eltelt idő) x (1,73/testfelület).
Alapállapot és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMX-67_201
  • U1111-1113-6322 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel