高尿酸尿和草酸钙结石患者的非布司他与别嘌醇或安慰剂的比较
2013年1月14日 更新者：Takeda
一项多中心、随机、双盲、安慰剂和别嘌醇对照的 2 期研究，以评估非布司他在高尿酸尿症和草酸钙结石患者的医疗管理中的作用
本研究的目的是确定非布索坦每日一次 (QD) 与别嘌醇或安慰剂相比对尿液中尿酸过多和最近患有肾结石的患者的疗效。
研究概览
详细说明
肾结石，也称为肾结石病，发生在具有遗传易感性并且可能患有广泛的代谢紊乱和其他合并症（例如肥胖或糖尿病）的患者中。 这些肾结石是过饱和的结果。 草酸钙 (CaOx) 是最常见的结石类型。 减少尿酸的尿排泄是治疗 CaOx 肾结石的既定方法。
本研究的目的是评估与别嘌醇或安慰剂相比，非布司他治疗在近期有肾结石病史且存在至少一块钙氧化结石的高尿酸排泄患者中降低 24 小时尿尿酸 (uUA) 排泄水平的效果大于或等于 3 毫米，如多探测器计算机断层扫描血管造影术 (MDCT) 所见。
这项研究的参与者将被要求进行 4 次办公室访问，提供 3 份尿液样本，并对其肾脏进行 2 次 MDCT 扫描（一种 X 射线）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Costa Mesa、California、美国
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Orange、California、美国
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Palmdale、California、美国
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Poway、California、美国
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Rancho Cucamonga、California、美国
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San Diego、California、美国
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Santa Ana、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、美国
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Florida
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Miami、Florida、美国
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国
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Idaho
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Boise、Idaho、美国
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Meridian、Idaho、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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New Windsor、New York、美国
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North Carolina
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Shelby、North Carolina、美国
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Wilmington、North Carolina、美国
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Sugar Land、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有高尿酸尿症，定义为随机分组前通过 24 小时尿液收集测量的每日尿液尿酸排泄量大于 700 mg。
- 至少有一个草酸钙结石的最长平面内直径大于或等于 3 毫米，在随机化之前通过多探测器计算机断层扫描识别。
- 筛查前有近期（过去 5 年内）肾结石病史。
排除标准：
- 患有痛风、继发性高尿酸血症或痛风发作。
- 有黄嘌呤尿病史。
- 在随机分组前 2 年内接受过别嘌醇或丙磺舒。
- 已接受非布索坦。
- 丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶值大于筛选访问时正常上限的 2.0 倍。
- 在筛选访视时血清钙水平异常。
- 根据研究者的判断，有严重的医疗状况和/或会干扰治疗、安全或遵守方案的状况。
- 筛选访视前 5 年内有药物滥用史或酒精滥用史。
- 参与者在筛选访视时测得的肌酐清除率低于 30 mL/min。
在筛选时患有高钙尿症，同时饮食不受限制，定义为尿液排泄：
- 体重低于 62.5 公斤的女性，钙摄入量超过 250 毫克/24 小时；或者
- 体重低于 75 公斤的男性，钙摄入量超过 300 毫克/24 小时；或者
- 对于体重大于或等于 75 公斤的男性和体重大于或等于 62.5 公斤的女性，大于 4 毫克钙/公斤/24 小时。
排除的药物：
- 非布索坦、别嘌醇、丙磺舒。
- 水杨酸盐（允许长期使用≤325 mg/天的阿司匹林）。
- 硫唑嘌呤。
- 巯基嘌呤。
- 茶碱。
- 秋水仙碱。
- 吡嗪酰胺。
- 磺胺甲恶唑/甲氧苄氨嘧啶。
- 氯沙坦。
以下限制也适用于研究期间：
- 长期使用（连续超过 4 周）处方药或非处方非甾体抗炎药或环氧合酶 2 抑制剂。
- 如果接受利尿剂，参与者必须在筛选前至少 30 天服用稳定剂量。 研究期间不允许改变剂量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非布司他
非布索坦 80 mg，胶囊，口服，每日一次，最长 6 个月。
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非布司他胶囊
其他名称：
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有源比较器：别嘌醇
别嘌醇 200 毫克或 300 毫克（根据肾功能而定），胶囊，口服，每天一次，最多 6 个月。
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别嘌醇胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配胶囊，口服，每天一次，最长 6 个月。
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安慰剂匹配胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时尿液尿酸 (uUA) 排泄从基线到第 6 个月的百分比变化
大体时间：基线和第 6 个月
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24 小时尿尿酸从基线到第 6 个月的变化表示为基线 uUA 值的百分比。
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基线和第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大草酸钙 (CaOx) 结石的面内直径从基线到第 6 个月的百分比变化
大体时间：基线和第 6 个月
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多探测器计算机断层扫描 (MDCT) 用于观察和测量基线时和治疗 6 个月后的草酸钙肾结石。
所有 MDCT 图像均由 Central Reader 独立分析。
从基线到第 6 个月的变化表示为基线最大面内直径的百分比。
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基线和第 6 个月
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草酸钙结石数量从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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多探测器计算机断层扫描 (MDCT) 用于在基线时和治疗 6 个月后对草酸钙肾结石进行可视化和计数。
所有 MDCT 图像均由 Central Reader 独立分析。
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基线和第 6 个月
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24 小时测量的肌酐清除率从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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肌酐清除率衡量肾脏过滤肌酐的能力，肌酐是肌肉产生的废物。
根据以下计算测量的肌酐清除率：24 小时尿液肌酐/血清肌酐 x（总尿量/经过时间）x（1.73/体表面积）。
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基线和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月26日
首次发布 (估计)
2010年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月14日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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