Febuxostat versus alopurinol o placebo en pacientes con hiperuricosuria y cálculos de oxalato de calcio
14 de enero de 2013 actualizado por: Takeda
Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y alopurinol para evaluar febuxostat en el tratamiento médico de sujetos con hiperuricosuria y cálculos de oxalato de calcio
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de febuxostat, una vez al día (QD), en comparación con alopurinol o placebo en pacientes con cantidades excesivas de ácido úrico en la orina y que recientemente han tenido cálculos renales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefrolitiasis, también llamada enfermedad de cálculos renales, ocurre en pacientes con susceptibilidad genética y que pueden tener un amplio espectro de trastornos metabólicos y otras condiciones comórbidas (por ejemplo, obesidad o diabetes). Estos cálculos renales se desarrollan como resultado de la sobresaturación. El oxalato de calcio (CaOx) es el tipo de cálculo más común. La reducción de la excreción urinaria de ácido úrico es un enfoque establecido para el tratamiento de los cálculos renales de CaOx.
El objetivo de este estudio es evaluar el tratamiento con febuxostat frente a alopurinol o placebo en la reducción de los niveles de excreción de ácido úrico en orina de 24 horas (AUA) en pacientes hiperuricosúricos con antecedentes recientes de cálculos renales y presencia de al menos un cálculo de CaOx. mayor o igual a 3 mm como se ve en la angiografía por tomografía computarizada multidetector (MDCT).
Los participantes en este estudio deberán realizar 4 visitas al consultorio, proporcionar 3 muestras de orina y someterse a 2 exploraciones MDCT (un tipo de radiografía) de sus riñones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Palmdale, California, Estados Unidos
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Poway, California, Estados Unidos
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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New Windsor, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene hiperuricosuria, definida como una excreción diaria de ácido úrico en la orina superior a 700 mg medida mediante la recolección de orina de 24 horas antes de la aleatorización.
- Tiene al menos un cálculo de oxalato de calcio mayor o igual a 3 mm en su diámetro más largo en el plano, identificado por tomografía computarizada con múltiples detectores antes de la aleatorización.
- Tiene antecedentes recientes (dentro de los 5 años anteriores) de cálculos renales antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Tiene gota, hiperuricemia secundaria o ha experimentado un brote de gota.
- Tiene antecedentes de xantinuria.
- Ha recibido alopurinol o probenecid en los 2 años anteriores a la aleatorización.
- Ha recibido febuxostat.
- Tiene valores de alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa superiores a 2,0 veces el límite superior normal en la visita de selección.
- Tiene un nivel de calcio sérico anormal en la visita de selección.
- Tiene una condición médica significativa y/o condiciones que interferirían con el tratamiento, la seguridad o el cumplimiento del protocolo según el juicio del Investigador.
- Tiene un historial de abuso de drogas o un historial de abuso de alcohol dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección.
- El aclaramiento de creatinina medido del participante es inferior a 30 ml/min en la visita de selección.
Tiene hipercalciuria en la selección, mientras sigue una dieta regular sin restricciones, definida como excreción urinaria de:
- más de 250 mg de calcio/24 horas para mujeres de peso corporal inferior a 62,5 kg; O
- más de 300 mg de calcio/24 horas para machos de peso corporal inferior a 75 kg; O
- superior a 4 mg de calcio/kg/24 horas para machos de peso corporal superior o igual a 75 kg y hembras de peso corporal superior o igual a 62,5 kg.
MEDICAMENTOS EXCLUIDOS:
- Febuxostat, alopurinol, probenecid.
- Salicilatos (se permite el uso crónico de aspirina ≤325 mg/día).
- Azatioprina.
- Mercaptopurina.
- teofilina.
- Colchicina.
- Pirazinamida.
- Sulfametoxazol/trimetoprima.
- losartán
Las siguientes restricciones también se aplican durante el estudio:
- Uso a largo plazo (más de 4 semanas continuas) de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o inhibidores de la ciclooxigenasa-2 recetados o de venta libre.
- Si recibe diuréticos, el participante debe haber recibido una dosis estable durante al menos 30 días antes de la selección. No se permiten cambios en la dosis durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día hasta por 6 meses.
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Cápsulas de febuxostat
Otros nombres:
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Comparador activo: Alopurinol
Alopurinol 200 mg o 300 mg (determinado por la función renal), cápsulas, por vía oral, una vez al día hasta por 6 meses.
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Cápsulas de alopurinol
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de combinación de placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 meses.
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Cápsulas compatibles con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 6 en la excreción de ácido úrico en orina de 24 horas (uUA)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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El cambio desde el valor inicial hasta el mes 6 en el ácido úrico en orina de 24 horas se expresa como un porcentaje del valor uUA inicial.
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Línea de base y Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 6 en el diámetro en el plano del cálculo más grande de oxalato de calcio (CaOx)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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Se utilizó la tomografía computarizada multidetector (MDCT) para visualizar y medir los cálculos renales de oxalato de calcio al inicio y después de 6 meses de tratamiento.
Todas las imágenes de MDCT fueron analizadas de forma independiente por un lector central.
El cambio desde la línea de base hasta el mes 6 se expresa como un porcentaje del diámetro en el plano más grande de la línea de base.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en el número de cálculos de oxalato de calcio
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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Se utilizó la tomografía computarizada multidetector (MDCT) para visualizar y contar los cálculos renales de oxalato de calcio al inicio y después de 6 meses de tratamiento.
Todas las imágenes de MDCT fueron analizadas de forma independiente por un lector central.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en el aclaramiento de creatinina medido en 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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El aclaramiento de creatinina es una medida de qué tan bien los riñones están filtrando la creatinina, un producto de desecho producido por los músculos.
El aclaramiento de creatinina medido se calculó de acuerdo con lo siguiente: creatinina en orina de 24 horas/creatinina sérica x (volumen total de orina/tiempo transcurrido) x (1,73/área de superficie corporal).
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Línea de base y Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Alopurinol
- Febuxostat
Otros números de identificación del estudio
- TMX-67_201
- U1111-1113-6322 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .