Febuxostat kontra allopurinol eller placebo hos patienter med hyperurikosuri och kalciumoxalatstenar

Inklusionskriterier:

• Har hyperurikosuri, definierad som en daglig urinutsöndring av urinsyra som är större än 700 mg mätt med 24-timmars urinsamling före randomisering.
• Har minst en kalciumoxalatsten som är större än eller lika med 3 mm i sin längsta diameter i planet, identifierad med datortomografi med flera detektorer före randomisering.
• Har en nyligen (inom de senaste 5 åren) historia av njursten före screening.

Exklusions kriterier:

• Har gikt, sekundär hyperurikemi eller har upplevt giktutslag.
• Har en historia av xanthinuria.
• Har fått allopurinol eller probenecid inom 2 år före randomisering.
• Har fått febuxostat.
• Har värden för alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas som är större än 2,0 gånger den övre normalgränsen vid screeningbesöket.
• Har en onormal serumkalciumnivå vid screeningbesöket.
• Har ett betydande medicinskt tillstånd och/eller tillstånd som skulle störa behandlingen, säkerheten eller efterlevnaden av protokollet enligt utredarens bedömning.
• Har en historia av drogmissbruk eller en historia av alkoholmissbruk inom 5 år före screeningbesöket.
• Deltagarens uppmätta kreatininclearance är mindre än 30 ml/min vid screeningbesöket.

• Har hyperkalciuri vid screening, medan den är på en vanlig obegränsad diet, definierad som urinutsöndring av:

  • mer än 250 mg kalcium/24-timmar för kvinnor med kroppsvikt mindre än 62,5 kg; ELLER
  • mer än 300 mg kalcium/24-timmar för män med kroppsvikt mindre än 75 kg; ELLER
  • mer än 4 mg kalcium/kg/24-timmar för män med en kroppsvikt över eller lika med 75 kg och kvinnor med en kroppsvikt över eller lika med 62,5 kg.

EXKLUDERADE LÄKEMEDEL:

• Febuxostat, allopurinol, probenecid.
• Salicylater (kronisk användning av aspirin ≤325 mg/dag är tillåten).
• Azatioprin.
• Merkaptopurin.
• Teofyllin.
• Kolchicin.
• Pyrazinamid.
• Sulfametoxazol/trimetoprim.
• Losartan.

Följande begränsningar gäller även under studien:

• Långvarig användning (mer än 4 sammanhängande veckor) av receptbelagda eller receptfria icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller cyklooxygenas-2-hämmare.
• Om deltagaren får diuretika måste deltagaren ha haft en stabil dos i minst 30 dagar före screening. Inga förändringar i dosering är tillåtna under studien.