Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Febuxostat versus allopurinol of placebo bij patiënten met hyperuricosurie en calciumoxalaatstenen

14 januari 2013 bijgewerkt door: Takeda

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo- en allopurinolgecontroleerd, fase 2-onderzoek ter evaluatie van febuxostat bij de medische behandeling van proefpersonen met hyperuricosurie en calciumoxalaatstenen

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van febuxostat, eenmaal daags (QD), in vergelijking met allopurinol of placebo bij patiënten met overmatige hoeveelheden urinezuur in hun urine en die onlangs nierstenen hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nefrolithiase, ook wel niersteenziekte genoemd, komt voor bij patiënten met genetische aanleg en die mogelijk een breed spectrum aan stofwisselingsstoornissen en andere comorbide aandoeningen hebben (bijvoorbeeld obesitas of diabetes). Deze nierstenen ontstaan ​​als gevolg van oververzadiging. Calciumoxalaat (CaOx) is de meest voorkomende steensoort. Het verminderen van de urine-uitscheiding van urinezuur is een gevestigde aanpak voor de behandeling van CaOx-nierstenen.

Het doel van deze studie is om de behandeling met febuxostat te evalueren in vergelijking met allopurinol of placebo wat betreft de verlaging van de 24-uurs urine-urinezuur (uUA)-excretieniveaus bij hyperuricosurische patiënten met een recente voorgeschiedenis van nierstenen en de aanwezigheid van ten minste één CaOx-steen. groter dan of gelijk aan 3 mm zoals te zien op Multidetector Computed Tomographic Angiography (MDCT).

Deelnemers aan dit onderzoek moeten 4 kantoorbezoeken afleggen, 3 urinemonsters verstrekken en 2 MDCT-scans (een soort röntgenfoto) van hun nieren ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Palmdale, California, Verenigde Staten
      • Poway, California, Verenigde Staten
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft hyperuricosurie, gedefinieerd als een dagelijkse uitscheiding van urinezuur in de urine van meer dan 700 mg, zoals gemeten door 24-uurs urineverzameling voorafgaand aan randomisatie.
  • Heeft ten minste één calciumoxalaatsteen groter dan of gelijk aan 3 mm in zijn langste diameter in het vlak, geïdentificeerd door Multiple Detector Computated Tomography voorafgaand aan randomisatie.
  • Heeft een recente (in de afgelopen 5 jaar) voorgeschiedenis van nierstenen voorafgaand aan screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft jicht, secundaire hyperurikemie of heeft een jichtaanval gehad.
  • Heeft een voorgeschiedenis van xanthinurie.
  • Allopurinol of probenecide heeft gekregen binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie.
  • Heeft febuxostat gekregen.
  • Heeft waarden voor alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase hoger dan 2,0 keer de bovengrens van normaal bij het screeningsbezoek.
  • Heeft een abnormaal serumcalciumgehalte bij het screeningsbezoek.
  • Heeft een significante medische aandoening en/of aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de behandeling, veiligheid of naleving van het protocol in de weg zouden staan.
  • Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • De gemeten creatinineklaring van de deelnemer is minder dan 30 ml/min bij het screeningsbezoek.

  • Heeft hypercalciurie bij screening, terwijl hij een regelmatig onbeperkt dieet volgt, gedefinieerd als uitscheiding via de urine van:

    • meer dan 250 mg calcium/24 uur voor vrouwen met een lichaamsgewicht van minder dan 62,5 kg; OF
    • meer dan 300 mg calcium/24 uur voor mannen met een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg; OF
    • meer dan 4 mg calcium/kg/24 uur voor mannen met een lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan 75 kg en vrouwen met een lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan 62,5 kg.

UITGESLOTEN MEDICIJNEN:

  • Febuxostat, allopurinol, probenecide.
  • Salicylaten (chronisch gebruik van aspirine ≤325 mg/dag is toegestaan).
  • Azathioprine.
  • Mercaptopurine.
  • Theofylline.
  • Colchicine.
  • Pyrazinamide.
  • Sulfamethoxazol/trimethoprim.
  • losartan.

Tijdens de studie gelden ook de volgende beperkingen:

  • Langdurig gebruik (meer dan 4 ononderbroken weken) van voorgeschreven of vrij verkrijgbare niet-sterioïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of cyclo-oxygenase-2-remmers.
  • Als de deelnemer diuretica krijgt, moet de deelnemer gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben ingenomen. Doseringsveranderingen zijn tijdens het onderzoek niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Febuxostaat
Febuxostat 80 mg, capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 6 maanden.
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat-capsules
Andere namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
Actieve vergelijker: Allopurinol
Allopurinol 200 mg of 300 mg (bepaald door nierfunctie), capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 6 maanden.
Geneesmiddel: Allopurinol
Allopurinol-capsules
Andere namen:
  • Zyloprim
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 6 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering van baseline tot maand 6 in 24-uurs urine urinezuur (uUA) excretie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De verandering van baseline tot maand 6 in urinezuur in 24-uurs urine wordt uitgedrukt als een percentage van de baseline uUA-waarde.
Basislijn en maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van basislijn tot maand 6 in de diameter in het vlak van de grootste calciumoxalaat (CaOx) steen
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Multidetector Computed Tomography (MDCT) werd gebruikt om calciumoxalaat nierstenen te visualiseren en te meten bij baseline en na 6 maanden behandeling. Alle MDCT-beelden werden onafhankelijk geanalyseerd door een centrale lezer. De verandering van de basislijn naar maand 6 wordt uitgedrukt als een percentage van de grootste diameter in het vlak van de basislijn.
Basislijn en maand 6
Verandering van baseline naar maand 6 in het aantal calciumoxalaatstenen
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Multidetector Computed Tomography (MDCT) werd gebruikt om calciumoxalaat nierstenen te visualiseren en te tellen bij baseline en na 6 maanden behandeling. Alle MDCT-beelden werden onafhankelijk geanalyseerd door een centrale lezer.
Basislijn en maand 6
Wijziging van baseline naar maand 6 in 24-uurs gemeten creatinineklaring
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Creatinineklaring is een maat voor hoe goed de nieren creatinine filteren, een afvalproduct dat door de spieren wordt geproduceerd. De gemeten creatinineklaring werd als volgt berekend: Urine 24 uur creatinine/serumcreatinine x (totaal urinevolume/verstreken tijd) x (1,73/lichaamsoppervlak).
Basislijn en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMX-67_201
  • U1111-1113-6322 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren