Febuksostaatti versus allopurinoli tai lumelääke potilailla, joilla on hyperurikosuria ja kalsiumoksalaattikivi
maanantai 14. tammikuuta 2013 päivittänyt: Takeda
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja allopurinolikontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus febuksostaatin arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on hyperurikosuria ja kalsiumoksalaattikivi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää febuksostaatin tehokkuus kerran päivässä (QD) verrattuna allopurinoliin tai lumelääkkeeseen potilailla, joiden virtsassa on liikaa virtsahappoa ja joilla on äskettäin ollut munuaiskiviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaiskivitauti, jota kutsutaan myös munuaiskivisairaudeksi, esiintyy potilailla, joilla on geneettinen alttius ja joilla voi olla laaja kirjo aineenvaihduntahäiriöitä ja muita samanaikaisia sairauksia (esimerkiksi liikalihavuus tai diabetes). Nämä munuaiskivet kehittyvät ylikyllästyksen seurauksena. Kalsiumoksalaatti (CaOx) on yleisin kivityyppi. Virtsahapon virtsaan erittymisen vähentäminen on vakiintunut lähestymistapa CaOx-munuaiskivien hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida febuksostaattihoitoa allopurinoliin tai lumelääkkeeseen verrattuna 24 tunnin virtsan virtsahapon (uUA) erittymisen vähentämisessä hyperurikosuriapotilailla, joilla on äskettäin esiintynyt munuaiskiviä ja joilla on vähintään yksi CaOx-kivi. suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm, kuten monidetektoritietokonetomografisessa angiografiassa (MDCT) nähdään.
Tämän tutkimuksen osallistujien on tehtävä 4 toimistokäyntiä, joissa otetaan 3 virtsanäytettä ja heille tehdään 2 MDCT-skannausta (eräänlainen röntgenkuvaus) munuaisistaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
Palmdale, California, Yhdysvallat
-
Poway, California, Yhdysvallat
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on hyperurikosuria, joka määritellään yli 700 mg:n päivittäiseksi virtsahapon erittymiseksi mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä ennen satunnaistamista.
- Siinä on vähintään yksi kalsiumoksalaattikivi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm sen pisimmässä tasossa, joka on tunnistettu Multiple Detector Computated Tomography -tutkimuksella ennen satunnaistamista.
- Hänellä on äskettäin (viimeisten 5 vuoden aikana) ollut munuaiskiviä ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä kihti, sekundaarinen hyperurikemia tai hän on kokenut kihdin pahenemisen.
- Hänellä on ollut ksantinuriaa.
- On saanut allopurinolia tai probenesidiä 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
- On saanut febuksostaattia.
- Hänellä on alaniiniaminotransferaasi- ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvot yli 2,0 kertaa normaalin yläraja seulontakäynnillä.
- Hänellä on epänormaali seerumin kalsiumtaso seulontakäynnillä.
- Hänellä on merkittävä lääketieteellinen tila ja/tai tilat, jotka häiritsevät hoitoa, turvallisuutta tai protokollan noudattamista tutkijan arvion mukaan.
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholin väärinkäyttöä 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujan mitattu kreatiniinipuhdistuma on seulontakäynnillä alle 30 ml/min.
Hänellä on hyperkalsiuria seulonnassa säännöllisen rajoittamattoman ruokavalion aikana, mikä määritellään seuraavien aineiden erittymiseksi virtsaan:
- yli 250 mg kalsiumia/24 tuntia naisille, joiden ruumiinpaino on alle 62,5 kg; TAI
- yli 300 mg kalsiumia/24 tuntia miehille, joiden ruumiinpaino on alle 75 kg; TAI
- yli 4 mg kalsiumia/kg/24 tuntia miehille, joiden ruumiinpaino on vähintään 75 kg ja naisille, joiden ruumiinpaino on vähintään 62,5 kg.
POISsuljetut lääkkeet:
- Febuksostaatti, allopurinoli, probenesidi.
- Salisylaatit (aspiriinin krooninen käyttö ≤ 325 mg/vrk on sallittu).
- Atsatiopriini.
- Merkaptopuriini.
- Teofylliini.
- Kolkisiini.
- Pyratsiiniamidi.
- Sulfametoksatsoli/trimetopriimi.
- Losartaani.
Myös seuraavat rajoitukset ovat voimassa tutkimuksen aikana:
- Pitkäaikainen käyttö (yli 4 yhtäjaksoista viikkoa) reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai syklo-oksigenaasi-2-estäjien käyttö.
- Jos osallistuja saa diureetteja, hänen on oltava vakaa annos vähintään 30 päivää ennen seulontaa. Mitään muutoksia annokseen ei sallita tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Febuksostaatti
Febuksostaatti 80 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 6 kuukauden ajan.
|
Febuksostaattikapselit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Allopurinoli
Allopurinoli 200 mg tai 300 mg (munuaisten toiminnan mukaan), kapselit, suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Allopurinolikapselit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaavat kapselit suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Plaseboa vastaavat kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 6 virtsan 24 tunnin virtsahapon (uUA) erittymisessä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
24 tunnin virtsan virtsahapon muutos lähtötasosta kuukauteen 6 ilmaistaan prosentteina lähtötason uUA-arvosta.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 6 suurimman kalsiumoksalaattikiven (CaOx) tason halkaisijassa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Multidetector Computed Tomography (MDCT) käytettiin visualisoimaan ja mittaamaan kalsiumoksalaattimunuaiskiviä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Kaikki MDCT-kuvat analysoitiin itsenäisesti keskuslukijalla.
Muutos perusviivasta kuukauteen 6 ilmaistaan prosentteina perustason suurimmasta tason halkaisijasta.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Kalsiumoksalaattikivien määrän muutos lähtötasosta kuukauteen 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Monidetektoritietokonetomografiaa (MDCT) käytettiin kalsiumoksalaattimunuaiskivien visualisointiin ja laskemiseen lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Kaikki MDCT-kuvat analysoitiin itsenäisesti keskuslukijalla.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 24 tunnin mitatussa kreatiniinipuhdistumassa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Kreatiniinipuhdistuma on mitta siitä, kuinka hyvin munuaiset suodattavat kreatiniinia, lihasten tuottamaa jätetuotetta.
Mitattu kreatiniinipuhdistuma laskettiin seuraavasti: Virtsan 24 tunnin kreatiniini/seerumin kreatiniini x (virtsan kokonaistilavuus/kulunut aika) x (1,73/kehon pinta-ala).
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Calculi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Allopurinoli
- Febuksostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMX-67_201
- U1111-1113-6322 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .