Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Febuxostat versus allopurinol eller placebo hos pasienter med hyperurikosuri og kalsiumoksalatsteiner

14. januar 2013 oppdatert av: Takeda

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og allopurinolkontrollert, fase 2-studie for å evaluere Febuxostat i medisinsk behandling av personer med hyperurikosuri og kalsiumoksalatsteiner

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av febuxostat, én gang daglig (QD), sammenlignet med allopurinol eller placebo hos pasienter med for store mengder urinsyre i urinen og som nylig har hatt nyrestein.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nephrolithiasis, også kalt nyresteinsykdom, forekommer hos pasienter med genetisk følsomhet og som kan ha et bredt spekter av metabolske forstyrrelser og andre komorbide tilstander (for eksempel overvekt eller diabetes). Disse nyresteinene utvikles som et resultat av overmetning. Kalsiumoksalat (CaOx) er den vanligste typen stein. Å redusere urinutskillelsen av urinsyre er en etablert tilnærming for behandling av CaOx-nyrestein.

Målet med denne studien er å evaluere behandling med febuxostat sammenlignet med allopurinol eller placebo i reduksjonen av 24-timers urin urinsyre (uUA) utskillelsesnivåer hos hyperurikosuriske pasienter med en nylig historie med nyrestein og tilstedeværelse av minst én CaOx stein større enn eller lik 3 mm sett på Multidetector Computed Tomographic Angiography (MDCT).

Deltakere i denne studien vil bli pålagt å gjøre 4 kontorbesøk, gi 3 urinprøver og gjennomgå 2 MDCT-skanninger (en type røntgen) av nyrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • Palmdale, California, Forente stater
      • Poway, California, Forente stater
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Santa Ana, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
      • Meridian, Idaho, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • New Windsor, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forente stater
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Sugar Land, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hyperurikosuri, definert som en daglig urinsyreutskillelse større enn 700 mg målt ved 24-timers urinsamling før randomisering.
  • Har minst én kalsiumoksalatstein større enn eller lik 3 mm i dens lengste diameteren i planet, identifisert av Multiple Detector Computated Tomography før randomisering.
  • Har en nylig (innen de siste 5 årene) historie med nyrestein før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har gikt, sekundær hyperurikemi eller har opplevd urinsyregikt.
  • Har en historie med xanthinuria.
  • Har fått allopurinol eller probenecid innen 2 år før randomisering.
  • Har fått febuxostat.
  • Har alaninaminotransferase- og/eller aspartataminotransferaseverdier som er større enn 2,0 ganger øvre normalgrense ved screeningbesøket.
  • Har et unormalt serumkalsiumnivå ved screeningbesøket.
  • Har en betydelig medisinsk tilstand og/eller tilstander som vil forstyrre behandlingen, sikkerheten eller overholdelse av protokollen i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Har en historie med narkotikamisbruk eller en historie med alkoholmisbruk innen 5 år før screeningbesøket.
  • Deltakerens målte kreatininclearance er mindre enn 30 ml/min ved screeningbesøket.

  • Har hyperkalsiuri ved screening, mens du er på en vanlig, ubegrenset diett, definert som urinutskillelse av:

    • mer enn 250 mg kalsium/24 timer for kvinner med kroppsvekt mindre enn 62,5 kg; ELLER
    • mer enn 300 mg kalsium/24 timer for menn med kroppsvekt under 75 kg; ELLER
    • mer enn 4 mg kalsium/kg/24 timer for menn med kroppsvekt over eller lik 75 kg og kvinner med kroppsvekt over eller lik 62,5 kg.

EKKLUDERT MEDIKASJON:

  • Febuksostat, allopurinol, probenecid.
  • Salisylater (kronisk bruk av aspirin ≤325 mg/dag er tillatt).
  • Azatioprin.
  • Merkaptopurin.
  • Teofyllin.
  • Kolkisin.
  • Pyrazinamid.
  • Sulfametoksazol/trimetoprim.
  • Losartan.

Følgende restriksjoner gjelder også under studiet:

  • Langtidsbruk (mer enn 4 sammenhengende uker) av reseptbelagte eller reseptfrie ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller cyklooksygenase-2-hemmere.
  • Hvis deltakeren får diuretika, må deltakeren ha vært på en stabil dose i minst 30 dager før screening. Ingen endringer i dosering er tillatt under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, kapsler, oralt, en gang daglig i opptil 6 måneder.
Legemiddel: Febuxostat
Febuxostat kapsler
Andre navn:
  • Uloric
  • TMX-67
Aktiv komparator: Allopurinol
Allopurinol 200mg eller 300mg (bestemt av nyrefunksjonen), kapsler, oralt, en gang daglig i opptil 6 måneder.
Legemiddel: Allopurinol
Allopurinol kapsler
Andre navn:
  • Zyloprim
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende kapsler, oralt, en gang daglig i opptil 6 måneder.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til måned 6 i 24-timers urin urinsyre (uUA) utskillelse
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Endringen fra baseline til måned 6 i 24-timers urin urinsyre er uttrykt som en prosentandel av baseline uUA-verdien.
Grunnlinje og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til måned 6 i diameteren i planet til den største kalsiumoksalat (CaOx) steinen
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Multidetector Computed Tomography (MDCT) ble brukt til å visualisere og måle kalsiumoksalat-nyrestein ved baseline og etter 6 måneders behandling. Alle MDCT-bilder ble analysert uavhengig av en sentral leser. Endringen fra baseline til måned 6 er uttrykt som en prosentandel av baseline største diameter i planet.
Grunnlinje og måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i antall kalsiumoksalatsteiner
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Multidetector Computed Tomography (MDCT) ble brukt til å visualisere og telle kalsiumoksalat-nyrestein ved baseline og etter 6 måneders behandling. Alle MDCT-bilder ble analysert uavhengig av en sentral leser.
Grunnlinje og måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i 24-timers målt kreatininclearance
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Kreatininclearance er et mål på hvor godt nyrene filtrerer kreatinin, et avfallsprodukt som produseres av musklene. Målt kreatininclearance ble beregnet i henhold til følgende: Urin 24 timer kreatinin/serum kreatinin x (totalt urinvolum/forløpt tid) x (1,73/kroppsoverflate).
Grunnlinje og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMX-67_201
  • U1111-1113-6322 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere