Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Febuksostat w porównaniu z allopurynolem lub placebo u pacjentów z hiperurykozurią i kamieniami szczawianu wapnia

14 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i allopurinolem badanie fazy 2 oceniające działanie febuksostatu w leczeniu pacjentów z hiperurykozurią i kamieniami szczawianu wapnia

Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności febuksostatu stosowanego raz dziennie (QD) w porównaniu z allopurynolem lub placebo u pacjentów z nadmierną ilością kwasu moczowego w moczu oraz po przebytej niedawno kamicy nerkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kamica nerkowa, zwana także kamicą nerkową, występuje u pacjentów z predyspozycją genetyczną, u których mogą występować szerokie spektrum zaburzeń metabolicznych oraz inne choroby współistniejące (np. otyłość lub cukrzyca). Te kamienie nerkowe rozwijają się w wyniku przesycenia. Szczawian wapnia (CaOx) jest najczęstszym rodzajem kamienia. Zmniejszenie wydalania kwasu moczowego z moczem jest ustaloną metodą leczenia kamieni nerkowych CaOx.

Celem tego badania jest ocena leczenia febuksostatem w porównaniu z allopurinolem lub placebo w zmniejszaniu dobowego wydalania kwasu moczowego (uUA) z moczem u pacjentów z hiperurykozurią z kamicą nerkową w niedawnym wywiadzie i obecnością co najmniej jednego kamienia CaOx większy lub równy 3 mm, jak widać w wielodetektorowej angiografii tomografii komputerowej (MDCT).

Uczestnicy tego badania będą musieli odbyć 4 wizyty w gabinecie, dostarczyć 3 próbki moczu i przejść 2 skany MDCT (rodzaj prześwietlenia rentgenowskiego) nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone
      • Poway, California, Stany Zjednoczone
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma hiperurykozurię, zdefiniowaną jako dobowe wydalanie kwasu moczowego z moczem większe niż 700 mg, mierzone na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu przed randomizacją.
  • Ma co najmniej jeden kamień szczawianu wapnia o średnicy większej lub równej 3 mm w najdłuższej płaszczyźnie, zidentyfikowany za pomocą wielodetektorowej tomografii komputerowej przed randomizacją.
  • Ma niedawną (w ciągu ostatnich 5 lat) historię kamicy nerkowej przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma dnę moczanową, wtórną hiperurykemię lub doświadczył zaostrzenia dny moczanowej.
  • Ma historię ksantynurii.
  • Otrzymał allopurynol lub probenecyd w ciągu 2 lat przed randomizacją.
  • Otrzymał febuksostat.
  • Ma wartości aminotransferazy alaninowej i/lub aminotransferazy asparaginianowej większe niż 2,0-krotność górnej granicy normy podczas wizyty przesiewowej.
  • Ma nieprawidłowy poziom wapnia w surowicy podczas wizyty przesiewowej.
  • Ma poważny stan zdrowia i/lub stany, które mogłyby zakłócić leczenie, bezpieczeństwo lub zgodność z protokołem zgodnie z oceną Badacza.
  • Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
  • Zmierzony klirens kreatyniny uczestnika jest mniejszy niż 30 ml/min podczas wizyty przesiewowej.

  • Ma hiperkalciurię podczas badania przesiewowego, podczas regularnej nieograniczonej diety, definiowaną jako wydalanie z moczem:

    • powyżej 250 mg wapnia/dobę dla samic o masie ciała poniżej 62,5 kg; LUB
    • powyżej 300 mg wapnia/24 godziny dla samców o masie ciała poniżej 75 kg; LUB
    • więcej niż 4 mg wapnia/kg/24 godziny dla mężczyzn o masie ciała większej lub równej 75 kg i kobiet o masie ciała większej lub równej 62,5 kg.

WYKLUCZONE LEKI:

  • Febuksostat, allopurynol, probenecyd.
  • Salicylany (przewlekłe stosowanie aspiryny ≤325 mg/dobę).
  • Azatiopryna.
  • Merkaptopuryna.
  • Teofilina.
  • Kolchicyna.
  • pirazynamid.
  • Sulfametoksazol/trimetoprim.
  • losartan.

Podczas badania obowiązują również następujące ograniczenia:

  • Długotrwałe stosowanie (ponad 4 kolejne tygodnie) niesteroidowych leków przeciwzapalnych na receptę lub dostępnych bez recepty lub inhibitorów cyklooksygenazy-2.
  • Jeśli pacjent otrzymuje leki moczopędne, uczestnik musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym. Podczas badania nie są dozwolone żadne zmiany dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Febuksostat
Febuksostat 80 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Lek: Febuksostat
Kapsułki febuksostatu
Inne nazwy:
  • Uloryczny
  • TMX-67
Aktywny komparator: Allopurynol
Allopurinol 200 mg lub 300 mg (w zależności od czynności nerek), kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Lek: Allopurynol
Kapsułki z allopurynolem
Inne nazwy:
  • Zyloprim
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Kapsułki pasujące do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w 24-godzinnym wydalaniu kwasu moczowego (uUA) z moczem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana stężenia kwasu moczowego w 24-godzinnej zbiórce moczu od wartości początkowej do 6. wyrażona jest jako procent wyjściowej wartości uUA.
Wartość bazowa i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w średnicy w płaszczyźnie największego kamienia ze szczawianu wapnia (CaOx)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Wielodetektorową tomografię komputerową (MDCT) zastosowano do wizualizacji i pomiaru kamieni nerkowych szczawianu wapnia na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia. Wszystkie obrazy MDCT były analizowane niezależnie przez Centralnego Czytelnika. Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 jest wyrażona jako procent największej średnicy w płaszczyźnie linii bazowej.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana liczby kamieni szczawianu wapnia od poziomu wyjściowego do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Wielodetektorową tomografię komputerową (MDCT) wykorzystano do wizualizacji i zliczenia kamieni nerkowych szczawianu wapnia na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia. Wszystkie obrazy MDCT były analizowane niezależnie przez Centralnego Czytelnika.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w 24-godzinnym pomiarze klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Klirens kreatyniny jest miarą tego, jak dobrze nerki filtrują kreatyninę, produkt odpadowy wytwarzany przez mięśnie. Zmierzony klirens kreatyniny obliczono według następującego wzoru: 24-godzinny mocz Kreatynina/kreatynina w surowicy x (całkowita objętość moczu/czas, który upłynął) x (1,73/powierzchnia ciała).
Wartość bazowa i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMX-67_201
  • U1111-1113-6322 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamienie nerkowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj