Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Febuxostat versus allopurinol ou placebo chez les patients présentant une hyperuricosurie et des calculs d'oxalate de calcium

14 janvier 2013 mis à jour par: Takeda

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et allopurinol, de phase 2 pour évaluer le fébuxostat dans la prise en charge médicale des sujets atteints d'hyperuricosurie et de calculs d'oxalate de calcium

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du fébuxostat, une fois par jour (QD), par rapport à l'allopurinol ou au placebo chez des patients présentant des quantités excessives d'acide urique dans leurs urines et ayant récemment eu des calculs rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphrolithiase, également appelée maladie des calculs rénaux, survient chez les patients présentant une susceptibilité génétique et qui peuvent présenter un large éventail de troubles métaboliques et d'autres affections comorbides (par exemple l'obésité ou le diabète). Ces calculs rénaux se développent à la suite d'une sursaturation. L'oxalate de calcium (CaOx) est le type de pierre le plus courant. La réduction de l'excrétion urinaire d'acide urique est une approche établie pour le traitement des calculs rénaux de CaOx.

L'objectif de cette étude est d'évaluer le traitement par fébuxostat par rapport à l'allopurinol ou au placebo dans la réduction des niveaux d'excrétion d'acide urique (uUA) dans l'urine de 24 heures chez les patients hyperuricosuriques ayant des antécédents récents de calculs rénaux et la présence d'au moins un calcul de CaOx supérieure ou égale à 3 mm, comme on le voit sur l'angiographie par tomodensitométrie multidétecteur (MDCT).

Les participants à cette étude devront effectuer 4 visites au bureau, fournir 3 échantillons d'urine et subir 2 scanners MDCT (un type de radiographie) de leurs reins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • Palmdale, California, États-Unis
      • Poway, California, États-Unis
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • Santa Ana, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
      • Meridian, Idaho, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • New Windsor, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, États-Unis
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Sugar Land, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A une hyperuricosurie, définie comme une excrétion quotidienne d'acide urique dans l'urine supérieure à 700 mg, mesurée par la collecte d'urine sur 24 heures avant la randomisation.
  • A au moins une pierre d'oxalate de calcium supérieure ou égale à 3 mm dans son diamètre le plus long dans le plan, identifiée par tomodensitométrie à détecteurs multiples avant la randomisation.
  • A des antécédents récents (au cours des 5 dernières années) de calculs rénaux avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • A la goutte, une hyperuricémie secondaire ou a eu une poussée de goutte.
  • A des antécédents de xanthinurie.
  • A reçu de l'allopurinol ou du probénécide dans les 2 ans précédant la randomisation.
  • A reçu du fébuxostat.
  • A des valeurs d'alanine aminotransférase et/ou d'aspartate aminotransférase supérieures à 2,0 fois la limite supérieure de la normale lors de la visite de dépistage.
  • A un taux de calcium sérique anormal lors de la visite de dépistage.
  • A une condition médicale importante et/ou des conditions qui interféreraient avec le traitement, la sécurité ou le respect du protocole selon le jugement de l'investigateur.
  • A des antécédents d'abus de drogues ou d'abus d'alcool dans les 5 ans précédant la visite de dépistage.
  • La clairance de la créatinine mesurée du participant est inférieure à 30 mL/min lors de la visite de dépistage.

  • Présente une hypercalciurie au moment du dépistage, alors qu'elle suit un régime alimentaire régulier sans restriction, définie comme l'excrétion urinaire de :

    • supérieur à 250 mg de calcium/24 heures pour les femmes pesant moins de 62,5 kg ; OU
    • plus de 300 mg de calcium/24 heures pour les hommes pesant moins de 75 kg ; OU
    • supérieure à 4 mg de calcium/kg/24 heures pour les hommes dont le poids corporel est supérieur ou égal à 75 kg et les femmes dont le poids corporel est supérieur ou égal à 62,5 kg.

MÉDICAMENTS EXCLUS :

  • Febuxostat, allopurinol, probénécide.
  • Salicylates (l'utilisation chronique d'aspirine ≤325 mg/jour est autorisée).
  • Azathioprine.
  • Mercaptopurine.
  • Théophylline.
  • Colchicine.
  • Pyrazinamide.
  • Sulfaméthoxazole/triméthoprime.
  • Losartan.

Les restrictions suivantes s'appliquent également pendant l'étude :

  • Utilisation à long terme (plus de 4 semaines consécutives) d'anti-inflammatoires non stéroïdiens sur ordonnance ou en vente libre ou d'inhibiteurs de la cyclooxygénase-2.
  • S'il reçoit des diurétiques, le participant doit avoir reçu une dose stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage. Aucun changement de posologie n'est autorisé pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fébuxostat
Febuxostat 80 mg, gélules, par voie orale, une fois par jour pendant 6 mois maximum.
Médicament: Fébuxostat
Gélules de fébuxostat
Autres noms:
  • Ulorique
  • TMX-67
Comparateur actif: Allopurinol
Allopurinol 200 mg ou 300 mg (déterminé par la fonction rénale), gélules, par voie orale, une fois par jour pendant 6 mois maximum.
Médicament: Allopurinol
Gélules d'allopurinol
Autres noms:
  • Zyloprim
Comparateur placebo: Placebo
Capsules correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 6 mois maximum.
Médicament: Placebo
Capsules correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de l'excrétion d'acide urique (uUA) dans l'urine sur 24 heures entre le départ et le 6e mois
Délai: Ligne de base et mois 6
Le changement de la valeur initiale au mois 6 de l'acide urique urinaire sur 24 heures est exprimé en pourcentage de la valeur uUA initiale.
Ligne de base et mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage entre la ligne de base et le mois 6 du diamètre dans le plan de la plus grosse pierre d'oxalate de calcium (CaOx)
Délai: Ligne de base et mois 6
La tomodensitométrie multidétecteur (MDCT) a été utilisée pour visualiser et mesurer les calculs rénaux d'oxalate de calcium au départ et après 6 mois de traitement. Toutes les images MDCT ont été analysées indépendamment par un lecteur central. Le changement de la ligne de base au mois 6 est exprimé en pourcentage du plus grand diamètre dans le plan de la ligne de base.
Ligne de base et mois 6
Changement du nombre de calculs d'oxalate de calcium entre la ligne de base et le mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
La tomodensitométrie multidétecteur (MDCT) a été utilisée pour visualiser et compter les calculs rénaux d'oxalate de calcium au départ et après 6 mois de traitement. Toutes les images MDCT ont été analysées indépendamment par un lecteur central.
Ligne de base et mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans la clairance de la créatinine mesurée sur 24 heures
Délai: Ligne de base et mois 6
La clairance de la créatinine est une mesure de la capacité des reins à filtrer la créatinine, un déchet produit par les muscles. La clairance de la créatinine mesurée a été calculée comme suit : Créatinine urinaire sur 24 heures/créatinine sérique x (volume urinaire total/temps écoulé) x (1,73/surface corporelle).
Ligne de base et mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2010

Première publication (Estimation)

1 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMX-67_201
  • U1111-1113-6322 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner