温熱療法の欧州アジュバント試験 (HEAT)
2017年11月14日 更新者：Rolf D. Issels、Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
ゲムシタビンとカペシタビン（Arm GC）と局所温熱療法（Arm GPH）を併用したゲムシタビンとシスプラチンによる R0/R1 切除膵臓癌患者のアジュバント療法に関する無作為化 2 アーム非公開研究
標準的な化学療法と比較して、ゲムシタビン、シスプラチンおよび局所深部温熱療法による強化されたアジュバント治療による、切除可能な膵臓癌患者の臨床転帰の改善。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
336
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- 募集
- Klinikum Grosshadern, Medical Center, University of Munich
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コンタクト：
- Rolf D. Issels, MD, PhD
- 電話番号：+49-89-4400-77776
- メール：heat@med.uni-muenchen.de
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主任研究者：
- Rolf D. Issels, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学によって確認された膵臓の腺管腺癌
- 標準化された手順による膵臓腫瘍の以前のR0またはR1切除
- -放射線、ネオアジュバント療法または免疫療法のような膵臓癌の他の以前または併用治療なし
- 手術後の腫瘍の再発なし
- パフォーマンスステータス ECOG 0-2
以下のように定義される十分な骨髄機能
- 白血球数≧3.5×109/L かつ
- 血小板 ≥ 150 x 109/L および
- -無作為化前の1週間以内に記録されたヘモグロビン≥9 g / dl
以下のように定義される十分な腎機能
- -血清クレアチニン≤1.2 mg / dLおよび
- 無作為化前の1週間以内に文書化された算出GFR≧60mL/分
として定義される適切な凝固機能
- 即値≧70%かつ
- -無作為化前の1週間以内に文書化されたaPTT ≤ 1.5 x ULN
- -トランスアミナーゼ（AST、ALT）≤3 x ULNおよびビリルビン≤2 x ULN ランダム化前の1週間以内に文書化
- 18歳以上
- -出産の可能性がある女性および妊娠可能な男性は、研究療法の完了後、少なくとも3か月（女性）および6か月（男性）の間、適切な避妊手段を使用する必要があります（女性のための適切な方法は、エストロゲンおよびプロゲステロンによる経口避妊薬、膣リング、避妊薬です）パッチ、エストロゲンを含まない排卵抑制剤、プロゲステロンを含む子宮内避妊器具、デポ プロゲステロンを 3 か月間注射する、無料のプロゲステロンを設定するインプラント、男性パートナーの禁欲または滅菌（精管切除）。 男性はコンドームを使用してください。）
- -出産の可能性がある女性は、無作為化の1週間前に妊娠検査で陰性でなければなりません（1年以上無月経の閉経後の女性は、出産の可能性がないとみなされます）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 膵臓の嚢胞癌
- 乳頭部周囲、乳頭がん
- 転移性疾患
- -アクティブな感染グレード3以上の存在
- -研究に参加する患者の能力を損なう可能性のあるその他の重篤な疾患 治験責任医師の意見によると
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究療法の物質または手順に関する既知のアレルギーまたは禁忌
- 重度の治癒しない傷、潰瘍または骨折
- -この研究中または無作為化前の4週間以内の別の臨床試験への参加（例外：この研究の前の外科的試験への参加、例えば、膵臓切除の2つの異なる外科的処置を比較するRECOPANC試験）
- 違法または合法の薬物またはアルコールの過去または現在の乱用
- -過去5年間の病歴におけるその他の原発性悪性疾患（例外：子宮頸部の上皮内癌または適切に治療された皮膚の基底細胞癌）。
- 永久心臓ペースメーカー
- -臨床的に重要な心血管または血管の疾患または障害 研究登録前の≤6か月（例： 心筋梗塞、不安定狭心症、慢性心不全NYHAグレード2以上、不整脈、脳梗塞
- BMI > 40 kg/m²として定義される総肥満
- 技術的な理由により、局所温熱療法による治療は不可能です (例: 金属インプラント)
- 「既知の文書化されたジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 欠損症」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビン + カペシタビン
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ゲムシタビン：各コースの1日目、8日目、15日目に静脈内注入として1000mg/m²（総用量：18g/m²） カペシタビン: 1660 mg/m² の 1 日量; 21 日間経口投与後、7 日間休薬 (1 サイクル) を 6 サイクル |
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実験的：ゲムシタビン + シスプラチン + 局所温熱療法
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ゲムシタビン: 各コースの 1 日目と 15 日目に静脈内注入として 1000 mg/m² (総用量: 12 g/m²) シスプラチン: 各コースの 2、3* および 16、17* 日目に静脈内注入として 25 mg/m² (総用量: 600 mg/m²) 局所温熱療法: 各コースの 2 日目、3 日目*、および 16 日目、17 日目 * に 60 分 * 医学的または物流上の理由による例外として、RHT とシスプラチンは 3 日目の代わりに 4 日目に、17 日目の代わりに 18 日目に適用できます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から評価された原因による死亡日まで、最大60か月
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無作為化日から評価された原因による死亡日まで、最大60か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：永久評価
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永久評価
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生活の質
時間枠：永久評価
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EORTC QLQ C30
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永久評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rolf D. Issels, MD, PhD、Klinikum Grosshadern, Medical Center, University of Munich, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月14日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
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