Hypertermi European Adjuvans Trial (HEAT)

Inklusionskriterier:

1. Ethvert duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen bekræftet af histologi
2. Tidligere R0 eller R1 resektion af bugspytkirteltumor med en standardiseret procedure
3. Ingen anden tidligere eller samtidig behandling af bugspytkirtelcarcinom som stråling, neoadjuverende terapi eller immunterapi
4. Ingen tumortilbagefald efter operationen
5. Ydelsesstatus ECOG 0-2

6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som

   • WBC-antal ≥ 3,5 x 109/L og
   • blodplader ≥ 150 x 109/L og
   • hæmoglobin ≥ 9 g/dl dokumenteret inden for 1 uge før randomisering

7. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som

   • serum kreatinin ≤ 1,2 mg/dL og
   • beregnet GFR ≥ 60 ml/min. dokumenteret inden for 1 uge før randomisering

8. Tilstrækkelig koagulatorisk funktion defineret som

   • Hurtig-værdi ≥ 70% og
   • aPTT ≤ 1,5 x ULN dokumenteret inden for 1 uge før randomisering
9. Transaminaser (AST, ALAT) ≤ 3 x ULN og bilirubin ≤ 2 x ULN dokumenteret inden for 1 uge før randomisering
10. Mindst 18 år
11. Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd skal bruge tilstrækkelige præventionsmidler under og i mindst 3 måneder (kvinde) og 6 måneder (mandlige) efter afslutning af studieterapi (Adekvate metoder til kvinder er orale præventionsmidler med østrogen og progesteron, vaginale ringe, præventionsmidler plastre, østrogenfri ægløsningshæmmere, intrauterine anordninger med progesteron, 3-måneders injektioner med depot progesteron, implantater, der frigiver progesteron, abstinens eller sterilisering (vasektomi) af den mandlige partner. Mænd skal bruge kondom.)
12. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 1 uge før randomisering (postmenopausale kvinder med amenoré i mere end 1 år anses for ikke at have nogen fødedygtighed)
13. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Cystisk karcinom i bugspytkirtlen
2. Periampullær, papillær cancer
3. Metastatisk sygdom
4. Tilstedeværelse af en aktiv infektion grad 3 eller højere
5. Anden alvorlig sygdom, som kan forringe patientens evne til at deltage i undersøgelsen ifølge investigators udtalelse
6. Gravide eller ammende kvinder
7. Kendte allergier eller kontraindikationer med hensyn til stoffer eller procedurer for studieterapi
8. Alvorlige, ikke-helende sår, sår eller knoglebrud
9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse eller inden for 4 uger før randomisering (undtagelse: deltagelse i et kirurgisk forsøg forud for denne undersøgelse, for eksempel RECOPANC-forsøg, der sammenligner to forskellige kirurgiske procedurer for bugspytkirtelresektion)
10. Tidligere eller nuværende misbrug af ulovlige eller lovlige stoffer eller alkohol
11. Andre primære maligne sygdomme i sygehistorien inden for de sidste 5 år (undtagelser: carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden).
12. Permanent pacemaker
13. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller vaskulær sygdom eller lidelse ≤ 6 måneder før studieindskrivning (f. myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, kronisk hjertesvigt NYHA ≥ grad 2, ukontrolleret arytmi, hjerneinfarkt
14. Bruttofedt defineret som BMI > 40 kg/m²
15. Behandling med regional hypertermi er ikke mulig af tekniske årsager (f. metalimplantat)
16. "Kendt dokumenteret dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel"