온열요법 유럽 보조제 시험 (HEAT)
2017년 11월 14일 업데이트: Rolf D. Issels, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
젬시타빈 + 카페시타빈 병용(Arm GC) 대 젬시타빈 + 시스플라틴 국소 온열요법(Arm GPH)을 병용한 R0/R1 절제 췌장암 환자의 보조 요법에 대한 무작위 이중 팔 개방 연구
표준 화학 요법과 비교하여 젬시타빈, 시스플라틴 및 국부 심부 온열요법으로 강화된 보조 치료를 통해 절제 가능한 췌장암 환자의 임상 결과 개선.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
336
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 81377
- 모병
- Klinikum Grosshadern, Medical Center, University of Munich
-
연락하다:
- Rolf D. Issels, MD, PhD
- 전화번호: +49-89-4400-77776
- 이메일: heat@med.uni-muenchen.de
-
수석 연구원:
- Rolf D. Issels, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학으로 확인된 췌장의 임의의 관 샘암종
- 표준화된 절차로 췌장 종양의 이전 R0 또는 R1 절제
- 방사선, 신보강 요법 또는 면역 요법과 같은 췌장 암종의 다른 이전 또는 병용 치료 없음
- 수술 후 종양 재발 없음
- 수행 상태 ECOG 0-2
다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능
- WBC 수치 ≥ 3.5 x 109/L 및
- 혈소판 ≥ 150 x 109/L 및
- 무작위 배정 전 1주 이내에 기록된 헤모글로빈 ≥ 9g/dl
다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.2mg/dL 및
- 무작위 배정 전 1주 이내에 기록된 계산된 GFR ≥ 60 mL/min
다음과 같이 정의되는 적절한 응고 기능
- 빠른 가치 ≥ 70% 및
- 무작위 배정 전 1주 이내에 문서화된 aPTT ≤ 1.5 x ULN
- 아미노전이효소(AST, ALT) ≤ 3 x ULN 및 빌리루빈 ≤ 2 x ULN 무작위화 전 1주 이내에 문서화됨
- 만 18세 이상
- 가임기 여성과 가임 남성은 연구 요법 완료 후 최소 3개월(여성) 및 6개월(남성) 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 패치, 에스트로겐이 없는 배란 억제제, 프로게스테론이 포함된 자궁 내 장치, 데포 프로게스테론이 포함된 3개월 주사, 무료 프로게스테론을 고정하는 임플란트, 남성 파트너의 금욕 또는 불임(정관 절제술). 남자는 콘돔을 사용해야 합니다.)
- 가임 여성은 무작위 배정 전 1주 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 함(1년 이상 무월경이 있는 폐경 후 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주함)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 췌장의 낭성 암종
- 팽대부암, 유두암
- 전이성 질환
- 활성 감염 등급 3 이상의 존재
- 기타 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여 능력을 저해할 수 있는 중증 질환
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 요법의 물질 또는 절차와 관련하여 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 이 연구 동안 또는 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여(예외: 췌장 절제술의 두 가지 다른 수술 절차를 비교하는 RECOPANC 시험과 같이 본 연구 전에 외과적 시험에 참여)
- 불법 또는 합법 약물이나 알코올의 과거 또는 현재 남용
- 지난 5년 동안의 병력에서 다른 원발성 악성 질환(예외: 자궁경부의 제자리 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종).
- 영구 심장 박동기
- 연구 등록 전 6개월 이하의 임상적으로 유의한 심혈관 또는 혈관 질환 또는 장애(예: 심근 경색, 불안정 협심증, 만성 심부전 NYHA ≥ 등급 2, 조절되지 않는 부정맥, 뇌경색
- BMI > 40kg/m²로 정의되는 총 비만
- 국소 온열요법 치료는 기술적인 이유로 불가능합니다(예: 금속 임플란트)
- "문서화된 DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 결핍증"
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 젬시타빈 + 카페시타빈
|
젬시타빈: 각 과정의 1일, 8일 및 15일에 정맥주사로 1000mg/m²(총 용량: 18g/m²) 카페시타빈: 1일 용량 1660 mg/m²; 21일간 경구투여 후 7일간 휴식(1주기) 6주기 |
|
실험적: 젬시타빈 + 시스플라틴 + 국부 온열요법
|
젬시타빈: 각 과정의 1일 및 15일에 정맥주사로 1000mg/m²(총 용량: 12g/m²) 시스플라틴: 각 과정의 2, 3* 및 16, 17*일에 iv-주입으로 25 mg/m²(총 용량: 600 mg/m²) 국소 온열요법: 각 과정의 2, 3* 및 16, 17*일에 60분 * 의학적 또는 물류상의 이유로 예외적으로 RHT 및 시스플라틴은 3일 대신 4일, 17일 대신 18일에 적용할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 60개월 동안 평가된 모든 원인으로 인한 사망일까지
|
무작위 배정일로부터 최대 60개월 동안 평가된 모든 원인으로 인한 사망일까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독성
기간: 영구 평가
|
영구 평가
|
|
|
삶의 질
기간: 영구 평가
|
EORTC QLQ C30
|
영구 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rolf D. Issels, MD, PhD, Klinikum Grosshadern, Medical Center, University of Munich, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .