Европейское испытание адъювантной гипертермии (HEAT)

Критерии включения:

1. Любая протоковая аденокарцинома поджелудочной железы, подтвержденная гистологически
2. Предыдущая резекция опухоли поджелудочной железы R0 или R1 по стандартной процедуре
3. Отсутствие другого предшествующего или сопутствующего лечения рака поджелудочной железы, такого как лучевая терапия, неоадъювантная терапия или иммунотерапия.
4. Отсутствие рецидива опухоли после операции
5. Состояние производительности ECOG 0-2

6. Адекватная функция костного мозга определяется как

   • Количество лейкоцитов ≥ 3,5 x 109/л и
   • тромбоциты ≥ 150 x 109/л и
   • гемоглобин ≥ 9 г/дл, подтвержденный в течение 1 недели до рандомизации

7. Адекватная функция почек определяется как

   • креатинин сыворотки ≤ 1,2 мг/дл и
   • расчетная СКФ ≥ 60 мл/мин, зарегистрированная в течение 1 недели до рандомизации

8. Адекватная коагуляционная функция определяется как

   • Быстрое значение ≥ 70% и
   • АЧТВ ≤ 1,5 x ВГН, подтвержденное в течение 1 недели до рандомизации
9. Трансаминазы (АСТ, АЛТ) ≤ 3 x ULN и билирубин ≤ 2 x ULN документированы в течение 1 недели до рандомизации
10. Не моложе 18 лет
11. Женщины с детородным потенциалом и фертильные мужчины должны использовать адекватные меры контрацепции во время и в течение как минимум 3 месяцев (женщины) и 6 месяцев (мужчины) после завершения исследуемой терапии (адекватными методами для женщин являются оральные контрацептивы с эстрогеном и прогестероном, вагинальные кольца, противозачаточные пластыри, безэстрогенные ингибиторы овуляции, внутриматочные спирали с прогестероном, 3-месячные инъекции депо-прогестерона, имплантаты, освобождающие прогестерон, воздержание или стерилизация (вазэктомия) партнера-мужчины. Мужчины должны использовать презервативы.)
12. Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 1 недели до рандомизации (женщины в постменопаузе с аменореей более 1 года считаются не имеющими детородного потенциала)
13. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Кистозная карцинома поджелудочной железы
2. Периампулярный, папиллярный рак
3. Метастатическое заболевание
4. Наличие активной инфекции 3 степени или выше
5. Другое тяжелое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на возможность участия пациента в исследовании.
6. Беременные или кормящие женщины
7. Известные аллергии или противопоказания в отношении веществ или процедур исследуемой терапии
8. Тяжелые незаживающие раны, язвы или переломы костей
9. Участие в другом клиническом исследовании во время этого исследования или в течение 4 недель до рандомизации (Исключение: участие в хирургическом исследовании до этого исследования, например, исследование RECOPANC, сравнивающее две разные хирургические процедуры резекции поджелудочной железы)
10. Прошлое или текущее злоупотребление нелегальными или легальными наркотиками или алкоголем
11. Другие первичные злокачественные заболевания в анамнезе за последние 5 лет (исключения: карцинома in situ шейки матки или адекватно леченный базально-клеточный рак кожи).
12. Постоянный кардиостимулятор
13. Клинически значимое сердечно-сосудистое или сердечно-сосудистое заболевание или расстройство ≤ 6 месяцев до включения в исследование (например, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность NYHA ≥ 2 степени, неконтролируемая аритмия, инфаркт головного мозга
14. Общее ожирение определяется как ИМТ > 40 кг/м².
15. Лечение регионарной гипертермией невозможно по техническим причинам (напр. металлический имплантат)
16. «Известный задокументированный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)»