Ensaio Adjuvante Europeu de Hipertermia (HEAT)

Critério de inclusão:

1. Qualquer adenocarcinoma ductal do pâncreas confirmado por histologia
2. Ressecção anterior R0 ou R1 de tumor pancreático com procedimento padronizado
3. Nenhum outro tratamento anterior ou concomitante de carcinoma pancreático, como radiação, terapia neoadjuvante ou imunoterapia
4. Sem recorrência do tumor após a cirurgia
5. Status de desempenho ECOG 0-2

6. Função adequada da medula óssea definida como

   • Contagem de leucócitos ≥ 3,5 x 109/L e
   • plaquetas ≥ 150 x 109/L e
   • hemoglobina ≥ 9 g/dl documentada dentro de 1 semana antes da randomização

7. Função renal adequada definida como

   • creatinina sérica ≤ 1,2 mg/dL e
   • TFG calculada ≥ 60 mL/min documentada dentro de 1 semana antes da randomização

8. Função coagulatória adequada definida como

   • Valor rápido ≥ 70% e
   • aPTT ≤ 1,5 x LSN documentado dentro de 1 semana antes da randomização
9. Transaminases (AST, ALT) ≤ 3 x LSN e bilirrubina ≤ 2 x LSN documentadas dentro de 1 semana antes da randomização
10. Pelo menos 18 anos de idade
11. Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis devem usar medidas contraceptivas adequadas durante e por pelo menos 3 meses (feminino) e 6 meses (masculino) após o término da terapia do estudo (os métodos adequados para mulheres são contraceptivos orais com estrogênio e progesterona, anéis vaginais, anticoncepcionais adesivos, inibidores de ovulação sem estrogênio, dispositivos intrauterinos com progesterona, injeções de 3 meses com progesterona de depósito, implantes liberando progesterona, abstinência ou esterilização (vasectomia) do parceiro masculino. Os homens devem usar preservativos.)
12. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 1 semana antes da randomização (mulheres na pós-menopausa com amenorreia por mais de 1 ano são consideradas como sem potencial para engravidar)
13. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Carcinoma Cístico do Pâncreas
2. Câncer periampular, papilar
3. doença metastática
4. Presença de uma infecção ativa grau 3 ou superior
5. Outra doença grave que possa prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo de acordo com a opinião do investigador
6. Mulheres grávidas ou amamentando
7. Alergias ou contraindicações conhecidas em relação a substâncias ou procedimentos da terapia em estudo
8. Feridas graves que não cicatrizam, úlceras ou fraturas ósseas
9. Participação em outro estudo clínico durante este estudo ou dentro de 4 semanas antes da randomização (Exceção: participação em um estudo cirúrgico anterior a este estudo, por exemplo, estudo RECOPANC, comparando dois procedimentos cirúrgicos diferentes de ressecção do pâncreas)
10. Abuso passado ou atual de drogas ilegais ou legais ou álcool
11. Outras doenças malignas primárias na história médica durante os últimos 5 anos (exceções: carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado).
12. marcapasso cardíaco permanente
13. Doença ou distúrbio cardiovascular ou vascular clinicamente significativo ≤ 6 meses antes da inscrição no estudo (por exemplo, infarto do miocárdio, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca crônica NYHA ≥ grau 2, arritmia não controlada, infarto cerebral
14. Adiposidade bruta definida como IMC > 40 kg/m²
15. O tratamento com hipertermia regional não é possível por razões técnicas (p. implante metálico)
16. "Conhecida deficiência documentada de di-hidropirimidina desidrogenase (DPD)"