Hyperthermie Europese adjuvante proef (HEAT)

Inclusiecriteria:

1. Elk ductaal adenocarcinoom van de pancreas bevestigd door histologie
2. Eerdere R0- of R1-resectie van alvleeskliertumor met een gestandaardiseerde procedure
3. Geen andere eerdere of gelijktijdige behandeling van pancreascarcinoom zoals bestraling, neoadjuvante therapie of immunotherapie
4. Geen tumorrecidief na operatie
5. Prestatiestatus ECOG 0-2

6. Adequate beenmergfunctie gedefinieerd als

   • Leukocytenaantal ≥ 3,5 x 109/L en
   • bloedplaatjes ≥ 150 x 109/L en
   • hemoglobine ≥ 9 g/dl gedocumenteerd binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie

7. Adequate nierfunctie gedefinieerd als

   • serumcreatinine ≤ 1,2 mg/dL en
   • berekende GFR ≥ 60 ml/min gedocumenteerd binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie

8. Adequate stollingsfunctie gedefinieerd als

   • Snelle waarde ≥ 70% en
   • aPTT ≤ 1,5 x ULN gedocumenteerd binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie
9. Transaminasen (AST, ALT) ≤ 3 x ULN en bilirubine ≤ 2 x ULN gedocumenteerd binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie
10. Minstens 18 jaar oud
11. Vrouwen die zwanger kunnen worden en vruchtbare mannen moeten geschikte anticonceptiemaatregelen gebruiken tijdens en gedurende ten minste 3 maanden (vrouwen) en 6 maanden (mannen) na voltooiing van de onderzoekstherapie (adequate methoden voor vrouwen zijn orale anticonceptiva met oestrogeen en progesteron, vaginale ringen, pleisters, oestrogeenvrije ovulatieremmers, spiraaltjes met progesteron, injecties van 3 maanden met depot progesteron, implantaten die progesteron vrijmaken, onthouding of sterilisatie (vasectomie) van de mannelijke partner. Mannen moeten condooms gebruiken.)
12. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie een negatieve zwangerschapstest hebben (postmenopauzale vrouwen met amenorroe gedurende meer dan 1 jaar worden beschouwd als vrouwen die niet zwanger kunnen worden)
13. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Cystisch carcinoom van de pancreas
2. Periampullaire, papillaire kanker
3. Uitgezaaide ziekte
4. Aanwezigheid van een actieve infectie graad 3 of hoger
5. Andere ernstige ziekte die volgens de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen aantasten
6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
7. Bekende allergieën of contra-indicaties met betrekking tot stoffen of procedures van studietherapie
8. Ernstige, niet-genezende wonden, zweren of botbreuken
9. Deelname aan een andere klinische studie tijdens deze studie of binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie (uitzondering: deelname aan een chirurgische studie voorafgaand aan deze studie, bijvoorbeeld de RECOPANC-studie, waarin twee verschillende chirurgische procedures voor pancreasresectie worden vergeleken)
10. Vroeger of huidig ​​misbruik van illegale of legale drugs of alcohol
11. Andere primaire maligne ziekten in de medische geschiedenis van de laatste 5 jaar (uitzonderingen: carcinoom in situ van de cervix of adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid).
12. Permanente pacemaker
13. Klinisch significante cardiovasculaire of vasculaire ziekte of aandoening ≤ 6 maanden vóór inschrijving in het onderzoek (bijv. myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, chronisch hartfalen NYHA ≥ graad 2, ongecontroleerde aritmie, herseninfarct
14. Bruto adipositas gedefinieerd als BMI > 40 kg/m²
15. Behandeling bij regionale hyperthermie is om technische redenen niet mogelijk (bijv. metalen implantaat)
16. "Bekende gedocumenteerde dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie"