Prova adiuvante europea sull'ipertermia (HEAT)

Criterio di inclusione:

1. Qualsiasi adenocarcinoma duttale del pancreas confermato dall'istologia
2. Precedente resezione R0 o R1 del tumore pancreatico con una procedura standardizzata
3. Nessun altro trattamento precedente o concomitante del carcinoma pancreatico come radiazioni, terapia neoadiuvante o immunoterapia
4. Nessuna recidiva del tumore dopo l'intervento chirurgico
5. Performance status ECOG 0-2

6. Adeguata funzione del midollo osseo definita come

   • Conta leucocitaria ≥ 3,5 x 109/L e
   • piastrine ≥ 150 x 109/L e
   • emoglobina ≥ 9 g/dl documentata entro 1 settimana prima della randomizzazione

7. Adeguata funzionalità renale definita come

   • creatinina sierica ≤ 1,2 mg/dL e
   • GFR calcolato ≥ 60 mL/min documentato entro 1 settimana prima della randomizzazione

8. Adeguata funzione coagulatoria definita come

   • Valore rapido ≥ 70% e
   • aPTT ≤ 1,5 x ULN documentato entro 1 settimana prima della randomizzazione
9. Transaminasi (AST, ALT) ≤ 3 x ULN e bilirubina ≤ 2 x ULN documentate entro 1 settimana prima della randomizzazione
10. Almeno 18 anni di età
11. Le donne in età fertile e gli uomini fertili devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante e per almeno 3 mesi (femmine) e 6 mesi (maschi) dopo il completamento della terapia in studio (Metodi adeguati per le donne sono contraccettivi orali con estrogeni e progesterone, anelli vaginali, contraccettivi cerotti, inibitori dell'ovulazione senza estrogeni, dispositivi intrauterini con progesterone, iniezioni di 3 mesi con progesterone depot, impianti che liberano progesterone, astinenza o sterilizzazione (vasectomia) del partner maschile. Gli uomini devono usare i preservativi.)
12. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 1 settimana prima della randomizzazione (le donne in postmenopausa con amenorrea da più di 1 anno sono considerate non potenzialmente fertili)
13. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma cistico del pancreas
2. Cancro periampollare, papillare
3. Malattia metastatica
4. Presenza di un'infezione attiva di grado 3 o superiore
5. Altre malattie gravi che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
6. Donne incinte o che allattano
7. Allergie o controindicazioni note rispetto a sostanze o procedure della terapia in studio
8. Ferite gravi, che non guariscono, ulcere o fratture ossee
9. Partecipazione a un altro studio clinico durante questo studio o entro 4 settimane prima della randomizzazione (Eccezione: partecipazione a uno studio chirurgico prima di questo studio, ad esempio lo studio RECOPANC, che confronta due diverse procedure chirurgiche di resezione del pancreas)
10. Abuso passato o attuale di droghe illegali o legali o alcol
11. Altre malattie maligne primarie nella storia medica negli ultimi 5 anni (eccezioni: carcinoma in situ della cervice o carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato).
12. Pacemaker cardiaco permanente
13. Malattia o disturbo cardiovascolare o vascolare clinicamente significativo ≤ 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio (ad es. infarto del miocardio, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca cronica NYHA ≥ grado 2, aritmia incontrollata, infarto cerebrale
14. Adiposità lorda definita come BMI > 40 kg/m²
15. Il trattamento con ipertermia regionale non è possibile per motivi tecnici (ad es. impianto metallico)
16. "Carenza nota documentata di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)"