Ensayo adyuvante europeo de hipertermia (HEAT)

Criterios de inclusión:

1. Cualquier adenocarcinoma ductal del páncreas confirmado por histología
2. Resección previa R0 o R1 de tumor pancreático con un procedimiento estandarizado
3. Ningún otro tratamiento previo o concomitante de carcinoma pancreático como radiación, terapia neoadyuvante o inmunoterapia
4. Sin recidiva tumoral tras la cirugía
5. Estado funcional ECOG 0-2

6. Función adecuada de la médula ósea definida como

   • Recuento de leucocitos ≥ 3,5 x 109/L y
   • plaquetas ≥ 150 x 109/L y
   • hemoglobina ≥ 9 g/dl documentada dentro de la semana anterior a la aleatorización

7. Función renal adecuada definida como

   • creatinina sérica ≤ 1,2 mg/dl y
   • TFG calculada ≥ 60 ml/min documentada dentro de la semana anterior a la aleatorización

8. Función coagulatoria adecuada definida como

   • Valor rápido ≥ 70% y
   • aPTT ≤ 1,5 x ULN documentado dentro de la semana anterior a la aleatorización
9. Transaminasas (AST, ALT) ≤ 3 x ULN y bilirrubina ≤ 2 x ULN documentados dentro de la semana anterior a la aleatorización
10. Al menos 18 años de edad
11. Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles deben usar medidas anticonceptivas adecuadas durante y durante al menos 3 meses (mujeres) y 6 meses (hombres) después de completar la terapia del estudio (los métodos adecuados para las mujeres son los anticonceptivos orales con estrógeno y progesterona, los anillos vaginales, los parches, inhibidores de la ovulación sin estrógenos, dispositivos intrauterinos con progesterona, inyecciones de 3 meses con progesterona depot, implantes liberadores de progesterona, abstinencia o esterilización (vasectomía) de la pareja masculina. Los hombres deben usar condones.)
12. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de la semana anterior a la aleatorización (se considera que las mujeres posmenopáusicas con amenorrea durante más de 1 año no tienen potencial fértil)
13. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Carcinoma quístico del páncreas
2. Cáncer periampular, papilar
3. Enfermedad metástica
4. Presencia de una infección activa grado 3 o superior
5. Otra enfermedad grave que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio según la opinión del investigador
6. Mujeres embarazadas o lactantes
7. Alergias conocidas o contraindicaciones con respecto a sustancias o procedimientos de la terapia de estudio
8. Heridas severas que no cicatrizan, úlceras o fracturas óseas
9. Participación en otro ensayo clínico durante este estudio o dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización (Excepción: participación en un ensayo quirúrgico anterior a este estudio, por ejemplo, ensayo RECOPANC, que compara dos procedimientos quirúrgicos diferentes de resección de páncreas)
10. Abuso pasado o actual de drogas ilegales o legales o alcohol
11. Otras enfermedades malignas primarias en la historia clínica durante los últimos 5 años (excepciones: carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma basocelular de piel tratado adecuadamente).
12. marcapasos cardiaco permanente
13. Enfermedad o trastorno cardiovascular o vascular clínicamente significativo ≤ 6 meses antes de la inscripción en el estudio (p. infarto de miocardio, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca crónica NYHA ≥ grado 2, arritmia no controlada, infarto cerebral
14. Adiposidad bruta definida como IMC > 40 kg/m²
15. El tratamiento con hipertermia regional no es posible por razones técnicas (p. implante metálico)
16. "Deficiencia documentada conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)"