Hipertermia Europejska próba adiuwantowa (HEAT)

Kryteria przyjęcia:

1. Każdy gruczolakorak przewodowy trzustki potwierdzony histologicznie
2. Wcześniejsza resekcja guza trzustki R0 lub R1 z zastosowaniem standardowej procedury
3. Brak innego wcześniejszego lub jednoczesnego leczenia raka trzustki, takiego jak radioterapia, terapia neoadiuwantowa lub immunoterapia
4. Brak nawrotu guza po operacji
5. Stan wydajności ECOG 0-2

6. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego zdefiniowana jako

   • liczba leukocytów ≥ 3,5 x 109/l oraz
   • płytki krwi ≥ 150 x 109/l i
   • stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl udokumentowane w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją

7. Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako

   • kreatynina w surowicy ≤ 1,2 mg/dl i
   • obliczony GFR ≥ 60 ml/min udokumentowany w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją

8. Odpowiednia funkcja krzepnięcia zdefiniowana jako

   • Wartość szybka ≥ 70% i
   • aPTT ≤ 1,5 x GGN udokumentowane w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
9. Transaminazy (AST, ALT) ≤ 3 x GGN i bilirubina ≤ 2 x GGN udokumentowane w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
10. Co najmniej 18 lat
11. Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie i przez co najmniej 3 miesiące (kobiety) i 6 miesięcy (mężczyźni) po zakończeniu badanej terapii (odpowiednie metody dla kobiet to doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progesteron, krążki dopochwowe, środki antykoncepcyjne plastry, bezestrogenowe inhibitory owulacji, wkładki wewnątrzmaciczne z progesteronem, 3-miesięczne zastrzyki z progesteronem depot, implanty uwalniające progesteron, abstynencja lub sterylizacja (wazektomia) partnera. Mężczyźni muszą używać prezerwatyw).
12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją (kobiety po menopauzie z brakiem miesiączki przez ponad 1 rok są uważane za niemające zdolności do zajścia w ciążę)
13. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Rak torbielowaty trzustki
2. Rak okołoobojczykowy, brodawkowaty
3. Choroba przerzutowa
4. Obecność aktywnego zakażenia stopnia 3 lub wyższego
5. Inna ciężka choroba, która według opinii badacza może upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
7. Znane alergie lub przeciwwskazania w odniesieniu do substancji lub procedur badanej terapii
8. Ciężkie, niegojące się rany, owrzodzenia lub złamania kości
9. Udział w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania lub w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (Wyjątek: udział w badaniu chirurgicznym poprzedzającym to badanie, np. badaniu RECOPANC porównującym dwie różne procedury chirurgiczne resekcji trzustki)
10. Przeszłe lub obecne nadużywanie nielegalnych lub legalnych narkotyków lub alkoholu
11. Inne pierwotne choroby nowotworowe w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (wyjątki: rak in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry).
12. Stały rozrusznik serca
13. Klinicznie istotna choroba lub zaburzenie układu sercowo-naczyniowego lub naczyniowego ≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania (np. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, przewlekła niewydolność serca NYHA ≥ 2 stopnia, niekontrolowana arytmia, zawał mózgu
14. Otyłość brutto zdefiniowana jako BMI > 40 kg/m²
15. Leczenie miejscową hipertermią niemożliwą z przyczyn technicznych (np. metalowy implant)
16. „Znany udokumentowany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)”