Hypertermia European Adjuvant Trial (HEAT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mikä tahansa haiman duktaalinen adenokarsinooma, joka on vahvistettu histologisesti
2. Edellinen haimakasvaimen R0 tai R1 resektio standardoidulla menetelmällä
3. Ei muuta aikaisempaa tai samanaikaista haimakarsinooman hoitoa, kuten sädehoitoa, neoadjuvanttihoitoa tai immunoterapiaa
4. Ei kasvaimen uusiutumista leikkauksen jälkeen
5. Suorituskykytila ​​ECOG 0-2

6. Riittävä luuytimen toiminta määritellään

   • valkosolujen määrä ≥ 3,5 x 109/l ja
   • verihiutaleet ≥ 150 x 109/l ja
   • hemoglobiini ≥ 9 g/dl, dokumentoitu viikon sisällä ennen satunnaistamista

7. Riittävä munuaisten toiminta määritellään

   • seerumin kreatiniini ≤ 1,2 mg/dl ja
   • laskettu GFR ≥ 60 ml/min dokumentoitu 1 viikon sisällä ennen satunnaistamista

8. Riittävä hyytymistoiminto määriteltynä

   • Pikaarvo ≥ 70 % ja
   • aPTT ≤ 1,5 x ULN dokumentoitu viikon sisällä ennen satunnaistamista
9. Transaminaasit (AST, ALT) ≤ 3 x ULN ja bilirubiini ≤ 2 x ULN dokumentoitu viikon sisällä ennen satunnaistamista
10. Vähintään 18-vuotias
11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja hedelmällisessä iässä olevien miesten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta (naiset) ja 6 kuukautta (miehet) tutkimushoidon päättymisen jälkeen (sopivia menetelmiä naisille ovat estrogeenia ja progesteronia sisältävät ehkäisyvalmisteet, emättimen renkaat, ehkäisymenetelmä laastarit, estrogeenittomat ovulaation estäjät, kohdunsisäiset progesteronia sisältävät laitteet, 3 kuukauden injektiot depot-progesteronia, implantit, jotka vapauttavat progesteronin, miespuolisen kumppanin abstinenssi tai sterilointi (vasektomia). Miesten on käytettävä kondomia.)
12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 1 viikon sisällä ennen satunnaistamista (postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kuukautisia yli vuoden, ei pidetä hedelmällisessä iässä)
13. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Haiman kystinen karsinooma
2. Periampullaarinen, papillaarinen syöpä
3. Metastaattinen sairaus
4. Aktiivinen infektio asteen 3 tai korkeampi
5. Muu vakava sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset
7. Tunnetut allergiat tai vasta-aiheet koskien tutkimusterapian aineita tai toimenpiteitä
8. Vakavat, parantumattomat haavat, haavaumat tai luunmurtumat
9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista (poikkeus: osallistuminen tätä tutkimusta edeltävään kirurgiseen tutkimukseen, esimerkiksi RECOPANC-tutkimukseen, jossa verrataan kahta erilaista haiman resektiokirurgista toimenpidettä)
10. Aiempi tai nykyinen laittomien tai laillisten huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
11. Muut primaariset pahanlaatuiset sairaudet sairaushistoriassa viimeisen 5 vuoden aikana (poikkeukset: kohdunkaulan in situ karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä).
12. Pysyvä sydämentahdistin
13. Kliinisesti merkittävä sydän- tai verisuonisairaus tai -häiriö ≤ 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista (esim. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA ≥ aste 2, hallitsematon rytmihäiriö, aivoinfarkti
14. Bruttorasvaisuus määritellään BMI:ksi > 40 kg/m²
15. Alueellisen hypertermian hoito ei ole mahdollista teknisistä syistä (esim. metallinen implantti)
16. "Tunnettu dokumentoitu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos"