Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypertermi European Adjuvant Trial (HEAT)

14 november 2017 uppdaterad av: Rolf D. Issels, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern

En randomiserad tvåarmad öppen studie om adjuvant terapi hos patienter med R0/R1 resekerat pankreascancer med Gemcitabin Plus Capecitabin (Arm GC) vs Gemcitabin Plus Cisplatin med regional hypertermi (Arm GPH)

Förbättring av det kliniska resultatet hos patienter med resektabelt pankreascancer genom en intensifierad adjuvansbehandling med gemcitabin, cisplatin och regional djup hypertermi jämfört med standardkemoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

336

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Klinikum Grosshadern, Medical Center, University of Munich
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rolf D. Issels, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Eventuellt duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln bekräftat av histologi
  2. Tidigare R0 eller R1 resektion av bukspottkörteltumör med ett standardiserat förfarande
  3. Ingen annan tidigare eller samtidig behandling av pankreascancer som strålning, neoadjuvant terapi eller immunterapi
  4. Inget tumörrecidiv efter operationen
  5. Prestandastatus ECOG 0-2

  6. Adekvat benmärgsfunktion definieras som

    • Antal vita blodkroppar ≥ 3,5 x 109/L och
    • trombocyter ≥ 150 x 109/L och
    • hemoglobin ≥ 9 g/dl dokumenterat inom 1 vecka före randomisering

  7. Adekvat njurfunktion definieras som

    • serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dL och
    • beräknad GFR ≥ 60 ml/min dokumenterat inom 1 vecka före randomisering

  8. Adekvat koagulatorisk funktion definierad som

    • Snabbvärde ≥ 70 % och
    • aPTT ≤ 1,5 x ULN dokumenterad inom 1 vecka före randomisering
  9. Transaminaser (ASAT, ALAT) ≤ 3 x ULN och bilirubin ≤ 2 x ULN dokumenterade inom 1 vecka före randomisering
  10. Minst 18 år
  11. Kvinnor i fertil ålder och fertila män måste använda adekvata preventivmedel under och i minst 3 månader (kvinna) och 6 månader (man) efter avslutad studieterapi (Adekvata metoder för kvinnor är orala preventivmedel med östrogen och progesteron, vaginalringar, preventivmedel plåster, östrogenfria ägglossningshämmare, intrauterina anordningar med progesteron, 3-månaders injektioner med depå progesteron, implantat som frigör progesteron, abstinens eller sterilisering (vasektomi) av den manliga partnern. Män måste använda kondom.)
  12. Kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 1 vecka före randomisering (postmenopausala kvinnor med amenorré i mer än 1 år anses inte ha någon fertil ålder)
  13. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Cystiskt karcinom i bukspottkörteln
  2. Periampullär, papillär cancer
  3. Metastaserande sjukdom
  4. Förekomst av en aktiv infektion grad 3 eller högre
  5. Annan allvarlig sjukdom som kan försämra patientens förmåga att delta i studien enligt utredarens åsikt
  6. Gravida eller ammande kvinnor
  7. Kända allergier eller kontraindikationer med avseende på substanser eller procedurer för studieterapi
  8. Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfrakturer
  9. Deltagande i en annan klinisk prövning under denna studie eller inom 4 veckor före randomisering (Undantag: deltagande i en kirurgisk prövning före denna studie, till exempel RECOPANC-studie, som jämför två olika kirurgiska procedurer för bukspottkörtelresektion)
  10. Tidigare eller nuvarande missbruk av illegala eller lagliga droger eller alkohol
  11. Andra primära maligna sjukdomar i anamnesen under de senaste 5 åren (undantag: carcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlat basalcellscancer i huden).
  12. Permanent pacemaker
  13. Kliniskt signifikant kardiovaskulär eller vaskulär sjukdom eller störning ≤ 6 månader före studieregistrering (t.ex. hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, kronisk hjärtsvikt NYHA ≥ grad 2, okontrollerad arytmi, hjärninfarkt
  14. Bruttofett definieras som BMI > 40 kg/m²
  15. Behandling med regional hypertermi är inte möjlig av tekniska skäl (t. metallimplantat)
  16. "Känd dokumenterad dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) brist"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gemcitabin + Capecitabin
Läkemedel: Gemcitabin + Capecitabin

Gemcitabin: 1000 mg/m² som iv-infusion dag 1, 8 och 15 av varje kur (Total dos: 18 g/m²)

Capecitabin: daglig dos på 1660 mg/m²; administreras oralt i 21 dagar följt av 7 dagars vila (en cykel) i sex cykler
Experimentell: Gemcitabin + Cisplatin + regional hypertermi
Enhet: Gemcitabin + Cisplatin + regional hypertermi

Gemcitabin: 1000 mg/m² som iv-infusion dag 1 och 15 av varje kur (Total dos: 12 g/m²)

Cisplatin: 25 mg/m² som iv-infusion dag 2, 3* och 16, 17* av varje kur (Total dos: 600 mg/m²)

Regional hypertermi: 60 minuter dag 2, 3* och 16, 17* av varje kurs

* som ett undantag av medicinska eller logistiska skäl kan RHT och cisplatin appliceras dag 4 istället för 3 och dag 18 istället för 17

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall av valfri orsak bedömd upp till 60 månader
Från datum för randomisering till datum för dödsfall av valfri orsak bedömd upp till 60 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giftighet
Tidsram: Permanent bedömning
Permanent bedömning
Livskvalité
Tidsram: Permanent bedömning
EORTC QLQ C30
Permanent bedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern

Samarbetspartners

Ludwig-Maximilians - University of Munich
The European Society for Hyperthermic Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Rolf D. Issels, MD, PhD, Klinikum Grosshadern, Medical Center, University of Munich, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115-09
  • 2008-004802-14 (EudraCT-nummer)
  • AIO-PAK-0111 (Annan identifierare: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bortskärning av pankreatisk adenokarcinom

Kliniska prövningar på Gemcitabin + Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera