Hypertermi European Adjuvant Trial (HEAT)

Inklusjonskriterier:

1. Eventuelt duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen bekreftet av histologi
2. Tidligere R0- eller R1-reseksjon av bukspyttkjertelsvulst med standardisert prosedyre
3. Ingen annen tidligere eller samtidig behandling av bukspyttkjertelkarsinom som stråling, neoadjuvant terapi eller immunterapi
4. Ingen tilbakefall av svulsten etter operasjonen
5. Ytelsesstatus ECOG 0-2

6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som

   • WBC-antall ≥ 3,5 x 109/L og
   • blodplater ≥ 150 x 109/L og
   • hemoglobin ≥ 9 g/dl dokumentert innen 1 uke før randomisering

7. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som

   • serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dL og
   • beregnet GFR ≥ 60 mL/min dokumentert innen 1 uke før randomisering

8. Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon definert som

   • Hurtigverdi ≥ 70 % og
   • aPTT ≤ 1,5 x ULN dokumentert innen 1 uke før randomisering
9. Transaminaser (AST, ALAT) ≤ 3 x ULN og bilirubin ≤ 2 x ULN dokumentert innen 1 uke før randomisering
10. Minst 18 år
11. Kvinner i fertil alder og fertile menn må bruke adekvate prevensjonstiltak under og i minst 3 måneder (kvinnelig) og 6 måneder (mann) etter avsluttet studieterapi (Adekvate metoder for kvinner er orale prevensjonsmidler med østrogen og progesteron, vaginalringer, prevensjonsmidler plastre, østrogenfrie eggløsningshemmere, intrauterine enheter med progesteron, 3-måneders injeksjoner med depot progesteron, implantater som setter fri progesteron, abstinens eller sterilisering (vasektomi) av den mannlige partneren. Menn må bruke kondom.)
12. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 1 uke før randomisering (postmenopausale kvinner med amenoré i mer enn 1 år anses ikke å ha noen fertile muligheter)
13. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Cystisk karsinom i bukspyttkjertelen
2. Periampullær, papillær kreft
3. Metastatisk sykdom
4. Tilstedeværelse av en aktiv infeksjon grad 3 eller høyere
5. Annen alvorlig sykdom som kan svekke pasientens evne til å delta i studien i henhold til etterforskerens mening
6. Gravide eller ammende kvinner
7. Kjente allergier eller kontraindikasjoner med hensyn til stoffer eller prosedyrer for studieterapi
8. Alvorlige, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
9. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av denne studien eller innen 4 uker før randomisering (unntak: deltakelse i en kirurgisk studie før denne studien, for eksempel RECOPANC-studie, som sammenligner to forskjellige kirurgiske prosedyrer for bukspyttkjertelreseksjon)
10. Tidligere eller nåværende misbruk av ulovlige eller lovlige rusmidler eller alkohol
11. Andre primære maligne sykdommer i sykehistorien i løpet av de siste 5 årene (unntak: karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet basalcellekarsinom i huden).
12. Permanent pacemaker
13. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller vaskulær sykdom eller lidelse ≤ 6 måneder før studieregistrering (f. hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, kronisk hjertesvikt NYHA ≥ grad 2, ukontrollert arytmi, hjerneinfarkt
14. Brutto fett definert som BMI > 40 kg/m²
15. Behandling med regional hypertermi er ikke mulig av tekniske årsaker (f. metallimplantat)
16. "Kjent dokumentert dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel"