热疗欧洲辅助试验 (HEAT)
2017年11月14日 更新者：Rolf D. Issels、Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
R0/R1 切除胰腺癌患者吉西他滨加卡培他滨（Arm GC）与吉西他滨加顺铂局部热疗（Arm GPH）辅助治疗的随机双臂开放研究
与标准化疗相比，通过吉西他滨、顺铂和局部深部热疗强化辅助治疗可改善可切除胰腺癌患者的临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
336
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、81377
- 招聘中
- Klinikum Grosshadern, Medical Center, University of Munich
-
接触：
- Rolf D. Issels, MD, PhD
- 电话号码：+49-89-4400-77776
- 邮箱：heat@med.uni-muenchen.de
-
首席研究员：
- Rolf D. Issels, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的任何胰腺导管腺癌
- 以前采用标准化程序进行过胰腺肿瘤的 R0 或 R1 切除术
- 没有其他既往或伴随的胰腺癌治疗，如放疗、新辅助治疗或免疫治疗
- 手术后肿瘤无复发
- 性能状态 ECOG 0-2
足够的骨髓功能定义为
- WBC 计数 ≥ 3.5 x 109/L 和
- 血小板 ≥ 150 x 109/L 和
- 随机分组前 1 周内记录的血红蛋白 ≥ 9 g/dl
足够的肾功能定义为
- 血清肌酐≤ 1.2 mg/dL 和
- 随机分组前 1 周内记录的计算 GFR ≥ 60 mL/min
足够的凝血功能定义为
- 速动值 ≥ 70% 且
- 随机分组前 1 周内记录的 aPTT ≤ 1.5 x ULN
- 随机化前 1 周内记录的转氨酶（AST、ALT）≤ 3 x ULN 和胆红素 ≤ 2 x ULN
- 至少 18 岁
- 有生育潜力的女性和有生育能力的男性必须在完成研究治疗期间以及完成研究治疗后至少 3 个月（女性）和 6 个月（男性）采取适当的避孕措施（女性的适当方法是口服含雌激素和黄体酮的避孕药、阴道环、避孕药具贴片、不含雌激素的排卵抑制剂、含黄体酮的宫内节育器、长效黄体酮注射 3 个月、释放黄体酮的植入物、男性伴侣的禁欲或绝育（输精管结扎术）。 男性必须使用避孕套。）
- 有生育能力的女性必须在随机分组前1周内妊娠试验呈阴性（绝经后闭经1年以上的女性视为无生育能力）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 胰腺囊性癌
- 壶腹周围、乳头状癌
- 转移性疾病
- 存在 3 级或更高级别的活动性感染
- 研究者认为可能影响患者参与研究能力的其他严重疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对研究治疗的物质或程序过敏或禁忌
- 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
- 在本研究期间或随机分组前 4 周内参与另一项临床试验（例外：在本研究之前参与手术试验，例如 RECOPANC 试验，比较两种不同的胰腺切除手术）
- 过去或现在滥用非法或合法药物或酒精
- 过去 5 年病史中的其他原发性恶性疾病（例外：宫颈原位癌或充分治疗的皮肤基底细胞癌）。
- 永久性心脏起搏器
- 临床上显着的心血管或血管疾病或病症在研究入组前 ≤ 6 个月（例如 心肌梗塞、不稳定型心绞痛、慢性心力衰竭NYHA≥2级、不受控制的心律失常、脑梗塞
- 总体肥胖定义为 BMI > 40 kg/m²
- 由于技术原因（例如， 金属植入物）
- “已知记录的二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症”
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：吉西他滨+卡培他滨
|
吉西他滨：在每个疗程的第 1、8 和 15 天静脉输注 1000 mg/m²（总剂量：18 g/m²） 卡培他滨：日剂量为 1660 mg/m²；口服给药 21 天，然后休息 7 天（一个周期）六个周期 |
|
实验性的：吉西他滨+顺铂+局部热疗
|
吉西他滨：在每个疗程的第 1 天和第 15 天静脉输注 1000 mg/m²（总剂量：12 g/m²） 顺铂：每疗程第 2、3* 天和第 16、17* 天静脉输注 25 mg/m²（总剂量：600 mg/m²） 局部热疗：每门课程第 2、3* 天和第 16、17* 天 60 分钟 * 作为医疗或后勤原因的例外情况，RHT 和顺铂可以在第 4 天而不是第 3 天和第 18 天而不是第 17 天应用 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无病生存 (DFS)
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 60 个月
|
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 60 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日到任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 60 个月
|
从随机分组之日到任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 60 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
毒性
大体时间：永久评估
|
永久评估
|
|
|
生活质量
大体时间：永久评估
|
EORTC QLQ C30
|
永久评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rolf D. Issels, MD, PhD、Klinikum Grosshadern, Medical Center, University of Munich, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月26日
首次发布 (估计)
2010年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月14日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.