Hyperthermia European Adjuvant Trial (HEAT)

Kritéria pro zařazení:

1. Jakýkoli duktální adenokarcinom pankreatu potvrzený histologicky
2. Předchozí R0 nebo R1 resekce tumoru pankreatu standardizovaným postupem
3. Žádná jiná předchozí nebo souběžná léčba karcinomu pankreatu, jako je ozařování, neoadjuvantní terapie nebo imunoterapie
4. Žádná recidiva nádoru po operaci
5. Stav výkonu ECOG 0-2

6. Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná jako

   • Počet bílých krvinek ≥ 3,5 x 109/l a
   • krevní destičky ≥ 150 x 109/l a
   • hemoglobin ≥ 9 g/dl dokumentovaný během 1 týdne před randomizací

7. Přiměřená funkce ledvin definovaná jako

   • sérový kreatinin ≤ 1,2 mg/dl a
   • vypočítaná GFR ≥ 60 ml/min dokumentovaná během 1 týdne před randomizací

8. Adekvátní koagulační funkce definovaná jako

   • Rychlá hodnota ≥ 70 % a
   • aPTT ≤ 1,5 x ULN dokumentováno během 1 týdne před randomizací
9. Transaminázy (AST, ALT) ≤ 3 x ULN a bilirubin ≤ 2 x ULN dokumentované během 1 týdne před randomizací
10. Minimálně 18 let
11. Ženy ve fertilním věku a fertilní muži musí používat adekvátní antikoncepční opatření během a alespoň 3 měsíce (ženy) a 6 měsíců (muži) po ukončení studijní terapie (Adekvátními metodami pro ženy jsou perorální antikoncepce s estrogenem a progesteronem, vaginální kroužky, antikoncepce náplasti, inhibitory ovulace bez estrogenů, nitroděložní tělíska s progesteronem, 3měsíční injekce s depotním progesteronem, implantáty uvolňující progesteron, abstinence nebo sterilizace (vazektomie) mužského partnera. Muži musí používat kondomy.)
12. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 1 týdne před randomizací (postmenopauzální ženy s amenoreou delší než 1 rok jsou považovány za ženy bez fertilního věku)
13. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Cystický karcinom slinivky břišní
2. Periampulární, papilární rakovina
3. Metastatické onemocnění
4. Přítomnost aktivní infekce stupně 3 nebo vyšší
5. Jiné závažné onemocnění, které by mohlo zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie podle názoru zkoušejícího
6. Těhotné nebo kojící ženy
7. Známé alergie nebo kontraindikace s ohledem na látky nebo postupy studijní terapie
8. Těžké, nehojící se rány, vředy nebo zlomeniny kostí
9. Účast v jiné klinické studii během této studie nebo během 4 týdnů před randomizací (Výjimka: účast v chirurgické studii před touto studií, například studie RECOPANC, porovnávající dva různé chirurgické postupy resekce slinivky břišní)
10. Minulé nebo současné zneužívání nelegálních nebo legálních drog nebo alkoholu
11. Další primární maligní onemocnění v anamnéze za posledních 5 let (výjimky: karcinom in situ děložního čípku nebo adekvátně léčený bazaliom kůže).
12. Permanentní kardiostimulátor
13. Klinicky významné kardiovaskulární nebo vaskulární onemocnění nebo porucha ≤ 6 měsíců před zařazením do studie (např. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání NYHA ≥ 2. stupeň, nekontrolovaná arytmie, mozkový infarkt
14. Hrubá adipozita definovaná jako BMI > 40 kg/m²
15. Léčba regionální hypertermií není z technických důvodů možná (např. kovový implantát)
16. "Známý dokumentovaný nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)"