Essai européen d'adjuvant sur l'hyperthermie (HEAT)

Critère d'intégration:

1. Tout adénocarcinome canalaire du pancréas confirmé par histologie
2. Antécédents de résection R0 ou R1 d'une tumeur pancréatique avec une procédure standardisée
3. Aucun autre traitement antérieur ou concomitant du cancer du pancréas comme la radiothérapie, la thérapie néoadjuvante ou l'immunothérapie
4. Pas de récidive tumorale après chirurgie
5. Statut de performance ECOG 0-2

6. Fonction adéquate de la moelle osseuse définie comme

   • Nombre de globules blancs ≥ 3,5 x 109/L et
   • plaquettes ≥ 150 x 109/L et
   • hémoglobine ≥ 9 g/dl documentée dans la semaine précédant la randomisation

7. Fonction rénale adéquate définie comme

   • créatinine sérique ≤ 1,2 mg/dL et
   • GFR calculé ≥ 60 mL/min documenté dans la semaine précédant la randomisation

8. Fonction de coagulation adéquate définie comme

   • Valeur rapide ≥ 70 % et
   • aPTT ≤ 1,5 x LSN documenté dans la semaine précédant la randomisation
9. Transaminases (AST, ALT) ≤ 3 x LSN et bilirubine ≤ 2 x LSN documentées dans la semaine précédant la randomisation
10. Au moins 18 ans
11. Les femmes en âge de procréer et les hommes fertiles doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant et pendant au moins 3 mois (femme) et 6 mois (homme) après la fin du traitement à l'étude (les méthodes adéquates pour les femmes sont les contraceptifs oraux avec œstrogène et progestérone, les anneaux vaginaux, les contraceptifs patchs, inhibiteurs de l'ovulation sans œstrogènes, dispositifs intra-utérins à progestérone, injections à 3 mois de progestérone retard, implants libérant de la progestérone, abstinence ou stérilisation (vasectomie) du partenaire masculin. Les hommes doivent utiliser des préservatifs.)
12. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans la semaine précédant la randomisation (les femmes ménopausées présentant une aménorrhée depuis plus d'un an sont considérées comme n'ayant pas de potentiel de procréation)
13. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Carcinome kystique du pancréas
2. Cancer périampullaire papillaire
3. Maladie métastatique
4. Présence d'une infection active de grade 3 ou supérieur
5. Autre maladie grave qui pourrait altérer la capacité du patient à participer à l'étude selon l'avis de l'investigateur
6. Femmes enceintes ou allaitantes
7. Allergies ou contre-indications connues en ce qui concerne les substances ou les procédures de thérapie à l'étude
8. Plaies, ulcères ou fractures osseuses graves qui ne cicatrisent pas
9. Participation à un autre essai clinique au cours de cette étude ou dans les 4 semaines précédant la randomisation (Exception : participation à un essai chirurgical antérieur à cette étude, par exemple l'essai RECOPANC, comparant deux procédures chirurgicales différentes de résection du pancréas)
10. Abus passé ou actuel de drogues illégales ou légales ou d'alcool
11. Autres maladies malignes primaires dans les antécédents médicaux au cours des 5 dernières années (exceptions : carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire de la peau correctement traité).
12. Stimulateur cardiaque permanent
13. Maladie ou trouble cardiovasculaire ou vasculaire cliniquement significatif ≤ 6 mois avant l'inscription à l'étude (par ex. infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque chronique NYHA ≥ grade 2, arythmie non contrôlée, infarctus cérébral
14. Adiposité brute définie comme un IMC > 40 kg/m²
15. Traitement avec hyperthermie régionale impossible pour des raisons techniques (par ex. implant métallique)
16. "Déficit connu et documenté en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)"