Europäische Adjuvans-Studie zur Hyperthermie (HEAT)

Einschlusskriterien:

1. Jedes durch Histologie bestätigte duktale Adenokarzinom des Pankreas
2. Vorherige R0- oder R1-Resektion eines Pankreastumors mit einem standardisierten Verfahren
3. Keine andere vorherige oder begleitende Behandlung des Pankreaskarzinoms wie Bestrahlung, neoadjuvante Therapie oder Immuntherapie
4. Kein Wiederauftreten des Tumors nach der Operation
5. Leistungsstatus ECOG 0-2

6. Ausreichende Knochenmarkfunktion definiert als

   • Leukozytenzahl ≥ 3,5 x 109/l und
   • Blutplättchen ≥ 150 x 109/l und
   • Hämoglobin ≥ 9 g/dl, dokumentiert innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung

7. Ausreichende Nierenfunktion definiert als

   • Serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dl und
   • berechnete GFR ≥ 60 ml/min, dokumentiert innerhalb von 1 Woche vor Randomisierung

8. Ausreichende Gerinnungsfunktion definiert als

   • Quick-Wert ≥ 70 % u
   • aPTT ≤ 1,5 x ULN, dokumentiert innerhalb von 1 Woche vor Randomisierung
9. Transaminasen (AST, ALT) ≤ 3 x ULN und Bilirubin ≤ 2 x ULN, dokumentiert innerhalb von 1 Woche vor Randomisierung
10. Mindestens 18 Jahre alt
11. Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer müssen während und für mindestens 3 Monate (Frauen) und 6 Monate (Männer) nach Abschluss der Studientherapie angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden (geeignete Methoden für Frauen sind orale Kontrazeptiva mit Östrogen und Progesteron, Vaginalringe, Verhütungsmittel Pflaster, östrogenfreie Ovulationshemmer, Intrauterinpessaren mit Progesteron, 3-Monatsspritzen mit Depotprogesteron, Progesteron freisetzende Implantate, Abstinenz oder Sterilisation (Vasektomie) des männlichen Partners. Männer müssen Kondome benutzen.)
12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben (postmenopausale Frauen mit Amenorrhoe für mehr als 1 Jahr gelten als nicht gebärfähig)
13. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Zystisches Karzinom der Bauchspeicheldrüse
2. Periampullärer, papillärer Krebs
3. Metastatische Krankheit
4. Vorhandensein einer aktiven Infektion Grad 3 oder höher
5. Andere schwere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
6. Schwangere oder stillende Frauen
7. Bekannte Allergien oder Kontraindikationen in Bezug auf Substanzen oder Verfahren der Studientherapie
8. Schwere, nicht heilende Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie oder innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung (Ausnahme: Teilnahme an einer chirurgischen Studie vor dieser Studie, z. B. RECOPANC-Studie, die zwei verschiedene chirurgische Verfahren der Pankreasresektion vergleicht)
10. Früherer oder aktueller Missbrauch von illegalen oder legalen Drogen oder Alkohol
11. Andere primäre bösartige Erkrankungen in der Anamnese der letzten 5 Jahre (Ausnahmen: Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut).
12. Permanenter Herzschrittmacher
13. Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder vaskuläre Erkrankung oder Störung ≤ 6 Monate vor Aufnahme in die Studie (z. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz NYHA ≥ Grad 2, unkontrollierte Arrhythmie, Hirninfarkt
14. Brutto-Adipositas definiert als BMI > 40 kg/m²
15. Behandlung mit regionaler Hyperthermie aus technischen Gründen nicht möglich (z.B. Metallimplantat)
16. „Bekannter dokumentierter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel“