アンドロゲン除去療法によるインスリン抵抗性とメタボリックシンドロームの予防におけるメトホルミン (MVENT)
2014年5月13日 更新者：Howard Gurney、Western Sydney Local Health District
この研究の主な目的は、非転移性前立腺がんの男性における恒常性モデル評価（HOMAIR）によって測定される、アンドロゲン除去療法（ADT）誘発インスリン抵抗性の抑制におけるメトホルミンの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ECOG ≤ 1
- 組織学的に確認された早期もしくは局所進行期の前立腺がん、または骨転移のみを伴う転移性前立腺がん（骨転移部位が5箇所以下のみ）
- GnRHアゴニストによる6か月以上の継続的なアンドロゲン除去療法を受ける計画がある
- GnRH アゴニストとともに抗アンドロゲン剤の投与を受ける予定の患者は研究から除外されません。 ただし、抗アンドロゲン治療の形態、用量、期間は記録する必要があります。
- 適切な腎機能 (クレアチニン ≤ 177 mMol/L および GFR > 30 ml/分)
- 適切な肝機能 (ビリルビンは 1.5 x 正常範囲の上限、ALT および ALP は 2.5 x 正常範囲の上限でなければなりません)
除外基準:
- 内臓関与
- > 5 箇所の骨転移
- 確認された真性糖尿病の病歴（空腹時血糖値異常または耐糖能異常のある患者は除外されない）12
- 3か月以内に血糖値またはインスリンレベルを変化させる可能性のある薬物による治療（インスリン、経口血糖降下薬、任意の用量の全身性コルチコステロイド、任意の用量の非定型抗精神病薬を含む）
- 登録時に前立腺がん以外の悪性疾患を患っている
- 両側精巣摘出術
- 過去12か月以内にGnRHアゴニストまたは抗アンドロゲン剤による以前のアンドロゲン枯渇療法（12か月以上前にGnRHアゴニストを投与された患者は、募集時にテストステロンレベルが正常範囲内であれば許可されます）
- 6か月以内の化学療法
- 乳酸アシドーシスの歴史
- 心不全または呼吸不全、乳酸アシドーシスのリスクを高める可能性がある重度の感染症
- 患者がインフォームド・コンセントを与える能力を損なう医学的または精神医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン
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メトホルミン1500mg夜間投与6ヶ月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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恒常性モデル評価 (HOMAIR) によって測定されたベースラインから 12 週間および 24 週間までのインスリン抵抗性の変化率
時間枠：12週間と24週間
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12週間と24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 か月および 6 か月後の全身インスリン感受性指数 (ISI) によって測定される、ADT 誘発インスリン抵抗性の抑制におけるメトホルミンの有効性を評価する
時間枠：12週間と24週間
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12週間と24週間
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3か月および6か月の時点でADT誘発性メタボリックシンドロームの発生率を低下させるメトホルミンの有効性を評価する
時間枠：12週間と24週間
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12週間と24週間
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ADT誘発性の体脂肪量増加率を6か月間減少させるメトホルミンの有効性を評価する
時間枠：24週間
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24週間
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3 か月および 6 か月の時点で ADT 誘発性高コレステロール血症の軽減におけるメトホルミンの有効性を評価する
時間枠：12週間と24週間
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12週間と24週間
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参加者のサブグループグループにおける正常血糖高インスリン血症クランプを使用したHOMAIRによるインスリン抵抗性の測定を検証する
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Howard Gurney, MBBS, FRACP、Westmead Cancer Care Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月13日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。