Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение метформина в профилактике инсулинорезистентности и метаболического синдрома, вызванного терапией депривации андрогенов (MVENT)

13 мая 2014 г. обновлено: Howard Gurney, Western Sydney Local Health District
Основная цель этого исследования - оценить эффективность метформина при отмене резистентности к инсулину, вызванной андроген-депривационной терапией (ADT), по оценке модели оценки гомеостаза (HOMAIR) у мужчин с неметастатическим раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • ЭКОГ ≤ 1
  • Гистологически подтвержденный рак предстательной железы на ранней или местно-распространенной стадии или метастатический рак предстательной железы с поражением только костей (≤ 5 очагов только костных метастазов)
  • Планируйте непрерывную андрогенную депривацию в течение ≥ 6 месяцев с помощью агониста ГнРГ
  • Пациенты, которые должны получать антиандрогены с агонистами ГнРГ, не исключаются из исследования. Но форма, доза и продолжительность антиандрогенного лечения должны быть зарегистрированы.
  • Адекватная функция почек (креатинин ≤ 177 ммоль/л и СКФ > 30 мл/мин)
  • Адекватная функция печени (билирубин должен быть ≤ 1,5 х верхней границы нормы, АЛТ и ЩФ должны быть ≤ 2,5 х верхней границы нормы)

Критерий исключения:

  • Висцеральное поражение
  • > 5 мест костных метастазов
  • Подтвержденный сахарный диабет в анамнезе (не исключаются пациенты с нарушением гликемии натощак или нарушением толерантности к глюкозе) 12
  • Лечение препаратами, которые могут изменить уровень глюкозы или инсулина в течение 3 месяцев (включая инсулин, пероральные гипогликемические средства, системные кортикостероиды в любой дозировке, атипичные нейролептики в любой дозе)
  • Злокачественное заболевание, отличное от рака предстательной железы, на момент регистрации
  • Двусторонняя орхиэктомия
  • Предыдущая антиандрогенная терапия агонистом ГнРГ или антиандрогеном в течение последних 12 месяцев (пациенты, которые получали агонист ГнРГ более 12 месяцев назад, допускаются, если их уровень тестостерона находится в нормальном диапазоне на момент набора)
  • Химиотерапия в течение 6 месяцев
  • История лактоацидоза
  • Сердечная или дыхательная недостаточность, тяжелая инфекция, которая может увеличить риск лактоацидоза.
  • Медицинские или психические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин
Лекарство: Метформин
Метформин 1500 мг на ночь 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение резистентности к инсулину, измеренное с помощью оценки модели гомеостаза (HOMAIR) от исходного уровня до 12 и 24 недель
Временное ограничение: 12 и 24 недели
12 и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность метформина в устранении резистентности к инсулину, вызванной АДТ, измеряемой с помощью общего индекса чувствительности к инсулину (ISI) через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: 12 и 24 недели
12 и 24 недели
Оценить эффективность метформина в снижении частоты метаболического синдрома, вызванного ГТ, через 3 и 6 мес.
Временное ограничение: 12 и 24 недели
12 и 24 недели
Оценить эффективность метформина в снижении процентного прироста жировой массы тела, вызванного АДТ, через 6 мес.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Оценить эффективность метформина в снижении гиперхолестеринемии, вызванной АДТ, через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: 12 и 24 недели
12 и 24 недели
Подтвердить измерение резистентности к инсулину с помощью HOMAIR с эугликемическим гиперинсулинемическим зажимом в подгруппе участников.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western Sydney Local Health District

Следователи

  • Главный следователь: Howard Gurney, MBBS, FRACP, Westmead Cancer Care Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGWH009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться