Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La metformine dans la prévention de la résistance à l'insuline induite par la thérapie de privation androgénique et du syndrome métabolique (MVENT)

13 mai 2014 mis à jour par: Howard Gurney, Western Sydney Local Health District
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la metformine dans l'abrogation de la résistance à l'insuline induite par la thérapie de privation androgénique (ADT), telle que mesurée par l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMAIR) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • ECOG ≤ 1
  • Cancer de la prostate histologiquement confirmé de stade précoce ou localement avancé, ou cancer de la prostate métastatique avec atteinte osseuse uniquement (≤ 5 sites de métastases osseuses uniquement)
  • Prévoyez de recevoir ≥ 6 mois de traitement continu de privation androgénique par un agoniste de la GnRH
  • Les patients devant recevoir des antiandrogènes avec des agonistes de la GnRH ne sont pas exclus de l'étude. Mais la forme, la dose et la durée du traitement anti-androgène doivent être enregistrées.
  • Fonction rénale adéquate (Créatinine ≤ 177mMol/L et GFR >30 ml/min )
  • Fonction hépatique adéquate (la bilirubine doit être ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale, ALT et ALP doivent être ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale)

Critère d'exclusion:

  • Implication viscérale
  • > 5 sites de métastases osseuses
  • Antécédents de diabète sucré confirmé (les patients présentant une glycémie à jeun altérée ou une intolérance au glucose altérée ne seront pas exclus) 12
  • Traitement avec des médicaments pouvant modifier le taux de glucose ou d'insuline dans les 3 mois (y compris l'insuline, les hypoglycémiants oraux, les corticostéroïdes systémiques de toute dose, les antipsychotiques atypiques de toute dose)
  • Maladie maligne autre que le cancer de la prostate au moment de l'inscription
  • Orchidectomie bilatérale
  • Traitement anti-androgène antérieur par un agoniste de la GnRH ou un anti-androgène au cours des 12 derniers mois (les patients qui avaient un agoniste de la GnRH il y a plus de 12 mois sont autorisés si leur taux de testostérone se situe dans la plage normale au moment du recrutement)
  • Chimiothérapie dans les 6 mois
  • Antécédents d'acidose lactique
  • Insuffisance cardiaque ou respiratoire, infection grave susceptible d'augmenter le risque d'acidose lactique
  • Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine
Médicament: Metformine
Metformine 1500mg nuit pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La variation en pourcentage de la résistance à l'insuline mesurée par l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMAIR) entre le départ et 12 et 24 semaines
Délai: 12 et 24 semaines
12 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de la metformine dans l'abrogation de la résistance à l'insuline induite par l'ADT, telle que mesurée par l'indice de sensibilité à l'insuline (ISI) du corps entier à 3 et 6 mois
Délai: 12 et 24 semaines
12 et 24 semaines
Évaluer l'efficacité de la metformine dans la réduction de l'incidence du syndrome métabolique induit par l'ADT à 3 et 6 mois
Délai: 12 et 24 semaines
12 et 24 semaines
Évaluer l'efficacité de la metformine dans la réduction du pourcentage de gain de masse grasse induit par l'ADT 6 mois
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluer l'efficacité de la metformine dans la réduction de l'hypercholestérolémie induite par l'ADT à 3 et 6 mois
Délai: 12 et 24 semaines
12 et 24 semaines
Valider la mesure de la résistance à l'insuline par HOMAIR avec un clamp hyperinsulinémique euglycémique dans un sous-groupe de participants
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western Sydney Local Health District

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard Gurney, MBBS, FRACP, Westmead Cancer Care Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2010

Première publication (Estimation)

1 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HGWH009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner