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Metformin zur Vorbeugung von durch eine Androgenentzugstherapie induzierter Insulinresistenz und metabolischem Syndrom (MVENT)

13. Mai 2014 aktualisiert von: Howard Gurney, Western Sydney Local Health District
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Metformin bei der Aufhebung der durch Androgenentzugstherapie (ADT) induzierten Insulinresistenz zu bewerten, gemessen durch Homöostase-Modellbewertung (HOMAIR) bei Männern mit nicht metastasiertem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • ECOG ≤ 1
  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs im frühen oder lokal fortgeschrittenen Stadium oder metastasierter Prostatakrebs mit ausschließlicher Knochenbeteiligung (nur ≤ 5 Stellen mit Knochenmetastasen)
  • Planen Sie eine ≥ 6-monatige kontinuierliche Androgendeprivationstherapie durch einen GnRH-Agonisten
  • Patienten, die Antiandrogene mit GnRH-Agonisten erhalten sollen, sind nicht von der Studie ausgeschlossen. Allerdings sollten Form, Dosis und Dauer der Antiandrogenbehandlung protokolliert werden.
  • Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 177 mmol/l und GFR > 30 ml/min)
  • Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin muss ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs sein, ALT und ALP müssen ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs sein)

Ausschlusskriterien:

  • Viszerale Beteiligung
  • > 5 Stellen mit Knochenmetastasen
  • Anamnese bestätigter Diabetes mellitus (Patienten mit eingeschränktem Nüchternglukosespiegel oder eingeschränkter Glukoseintoleranz werden nicht ausgeschlossen) 12
  • Behandlung mit Medikamenten, die den Glukose- oder Insulinspiegel innerhalb von 3 Monaten verändern können (einschließlich Insulin, orale Antidiabetika, systemische Kortikosteroide jeglicher Dosierung, atypische Antipsychotika jeglicher Dosierung)
  • Andere bösartige Erkrankungen als Prostatakrebs zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bilaterale Orchiektomie
  • Vorherige Androgendeprivationstherapie mit einem GnRH-Agonisten oder Antiandrogen innerhalb der letzten 12 Monate (Patienten, die vor mehr als 12 Monaten einen GnRH-Agonisten hatten, sind zugelassen, wenn ihr Testosteronspiegel zum Zeitpunkt der Rekrutierung im normalen Bereich liegt)
  • Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer Laktatazidose
  • Herz- oder Ateminsuffizienz, schwere Infektion, die wahrscheinlich das Risiko einer Laktatazidose erhöht
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Arzneimittel: Metformin
Metformin 1500 mg nocte für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Änderung der Insulinresistenz, gemessen durch Homöostase-Modellbewertung (HOMAIR) vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit von Metformin bei der Aufhebung der ADT-induzierten Insulinresistenz, gemessen anhand des Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex (ISI) nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
12 und 24 Wochen
Beurteilung der Wirksamkeit von Metformin bei der Verringerung der Inzidenz des ADT-induzierten metabolischen Syndroms nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
12 und 24 Wochen
Um die Wirksamkeit von Metformin bei der Reduzierung der ADT-induzierten prozentualen Körperfettmassezunahme über 6 Monate zu beurteilen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Beurteilung der Wirksamkeit von Metformin bei der Reduzierung der ADT-induzierten Hypercholesterinämie nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
12 und 24 Wochen
Validierung der Messung der Insulinresistenz durch HOMAIR mit euglykämischer hyperinsulinämischer Klemme in einer Untergruppe von Teilnehmern
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Gurney, MBBS, FRACP, Westmead Cancer Care Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGWH009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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