Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine bij het voorkomen van androgeendeprivatietherapie veroorzaakte insulineresistentie en metabool syndroom (MVENT)

13 mei 2014 bijgewerkt door: Howard Gurney, Western Sydney Local Health District
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van metformine bij het opheffen van door androgeendeprivatietherapie (ADT) geïnduceerde insulineresistentie zoals gemeten door middel van homeostasemodelbeoordeling (HOMAIR) bij mannen met niet-gemetastaseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • ECOG ≤ 1
  • Histologisch bevestigde prostaatkanker in een vroeg of lokaal gevorderd stadium, of gemetastaseerde prostaatkanker met alleen botbetrokkenheid (≤ 5 plaatsen met alleen botmetastasen)
  • Plan om ≥ 6 maanden continue androgeendeprivatietherapie te ontvangen door een GnRH-agonist
  • Patiënten die antiandrogenen met GnRH-agonisten zullen krijgen, worden niet uitgesloten van de studie. Maar de vorm, dosis en duur van antiandrogeenbehandeling moeten worden geregistreerd.
  • Adequate nierfunctie (creatinine ≤ 177 mmol/l en GFR > 30 ml/min)
  • Adequate leverfunctie (bilirubine moet ≤ 1,5 x bovengrens van normaalbereik zijn, ALAT en ALP moeten ≤ 2,5 x bovengrens van normaal zijn)

Uitsluitingscriteria:

  • Viscerale betrokkenheid
  • > 5 locaties met botmetastasen
  • Voorgeschiedenis van bevestigde diabetes mellitus (patiënten met verminderde nuchtere glucose of verminderde glucose-intolerantie worden niet uitgesloten) 12
  • Behandeling met medicijnen die het glucose- of insulinegehalte binnen 3 maanden kunnen veranderen (inclusief insuline, orale hypoglycemische middelen, systemische corticosteroïden in elke dosering, atypische antipsychotica in elke dosis)
  • Maligne ziekte anders dan prostaatkanker op het moment van inschrijving
  • Bilaterale orchidectomie
  • Eerdere androgeendeprivatietherapie door een GnRH-agonist of anti-androgeen in de afgelopen 12 maanden (patiënten die meer dan 12 maanden geleden een GnRH-agonist hebben gehad, zijn toegestaan ​​als hun testosteronniveaus binnen het normale bereik liggen op het moment van rekrutering)
  • Chemotherapie binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van melkzuuracidose
  • Hart- of ademhalingsinsufficiëntie, ernstige infectie die waarschijnlijk het risico op lactaatacidose verhoogt
  • Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 1500 mg nocte gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De procentuele verandering in insulineresistentie gemeten door homeostasis model assessment (HOMAIR) vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
12 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van metformine te beoordelen bij het opheffen van ADT-geïnduceerde insulineresistentie zoals gemeten door de insulinegevoeligheidsindex (ISI) van het hele lichaam na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
12 en 24 weken
Om de werkzaamheid van metformine te beoordelen bij het verminderen van de incidentie van door ADT geïnduceerd metabool syndroom na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
12 en 24 weken
Om de werkzaamheid van metformine te beoordelen bij het verminderen van door ADT geïnduceerde procentuele toename van de lichaamsvetmassa gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Om de werkzaamheid van metformine te beoordelen bij het verminderen van ADT-geïnduceerde hypercholesterolemie na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
12 en 24 weken
Om de meting van insulineresistentie door HOMAIR met euglycemische hyperinsulinemische klem in een subgroep van deelnemers te valideren
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Gurney, MBBS, FRACP, Westmead Cancer Care Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGWH009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren