Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini androgeenideprivaatiohoidon aiheuttaman insuliiniresistenssin ja metabolisen oireyhtymän ehkäisyssä (MVENT)

tiistai 13. toukokuuta 2014 päivittänyt: Howard Gurney, Western Sydney Local Health District
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida metformiinin tehokkuutta androgeenideprivaatiohoidon (ADT) aiheuttaman insuliiniresistenssin kumoamisessa mitattuna homeostaasimallin arvioinnilla (HOMAIR) miehillä, joilla on ei-metastaattinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • ECOG ≤ 1
  • Histologisesti varmistettu eturauhassyöpä varhaisessa tai paikallisesti edenneessä vaiheessa tai metastaattinen eturauhassyöpä, johon liittyy vain luuta (vain ≤ 5 luun etäpesäkkeiden kohtaa)
  • Suunnittele ≥ 6 kuukauden jatkuvaa androgeenideprivaatiohoitoa GnRH-agonistilla
  • Potilaita, jotka saavat antiandrogeenia GnRH-agonisteilla, ei suljeta pois tutkimuksesta. Mutta antiandrogeenihoidon muoto, annos ja kesto on kirjattava.
  • Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 177 mMol/L ja GFR > 30 ml/min)
  • Riittävä maksan toiminta (bilirubiinin on oltava ≤ 1,5 x normaalin yläraja, ALAT:n ja ALP:n on oltava ≤ 2,5 x normaalin yläraja)

Poissulkemiskriteerit:

  • Viskeraalinen osallistuminen
  • > 5 luumetastaasien paikkaa
  • Todettu diabetes mellitus (potilaita, joilla on heikentynyt paastoglukoosi tai heikentynyt glukoosi-intoleranssi, ei suljeta pois) 12
  • Hoito lääkkeillä, jotka voivat muuttaa glukoosi- tai insuliinitasoa 3 kuukauden sisällä (mukaan lukien insuliini, suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet, systeemiset kortikosteroidit missä tahansa annoksessa, epätyypilliset antipsykoottiset lääkkeet millä tahansa annoksella)
  • Muu pahanlaatuinen sairaus kuin eturauhassyöpä ilmoittautumishetkellä
  • Kahdenvälinen orkiektomia
  • Aiempi androgeenideprivaatiohoito GnRH-agonistilla tai antiandrogeenilla viimeisten 12 kuukauden aikana (potilas, jolla oli GnRH-agonisti yli 12 kuukautta sitten, on sallittu, jos heidän testosteronitasonsa ovat rekrytointihetkellä normaalilla alueella)
  • Kemoterapia 6 kuukauden sisällä
  • Maitohappoasidoosin historia
  • Sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, vakava infektio, joka todennäköisesti lisää maitohappoasidoosin riskiä
  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini
Lääke: Metformiini
Metformiini 1500mg nocte 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssin prosentuaalinen muutos homeostaasimallin arvioinnilla (HOMAIR) mitattuna lähtötasosta viikkoon 12 ja 24
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
12 ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida metformiinin tehoa ADT:n aiheuttaman insuliiniresistenssin kumoamisessa mitattuna koko kehon insuliiniherkkyysindeksillä (ISI) 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
12 ja 24 viikkoa
Arvioida metformiinin tehoa ADT:n aiheuttaman metabolisen oireyhtymän esiintyvyyden vähentämisessä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
12 ja 24 viikkoa
Arvioida metformiinin tehokkuutta ADT:n aiheuttaman kehon rasvamassan prosentuaalisen kasvun vähentämisessä 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Arvioida metformiinin tehoa ADT:n aiheuttaman hyperkolesterolemian vähentämisessä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
12 ja 24 viikkoa
Validoida insuliiniresistenssin mittaus HOMAIRilla euglykeemisellä hyperinsulineemisella puristuksella osallistujien alaryhmässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western Sydney Local Health District

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Gurney, MBBS, FRACP, Westmead Cancer Care Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HGWH009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa