Metformina w zapobieganiu terapii deprywacji androgenów wywołanej insulinoopornością i zespołem metabolicznym (MVENT)
13 maja 2014 zaktualizowane przez: Howard Gurney, Western Sydney Local Health District
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności metforminy w znoszeniu oporności na insulinę wywołanej terapią deprywacji androgenów (ADT) mierzoną za pomocą oceny modelu homeostazy (HOMAIR) u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- ECOG ≤ 1
- Potwierdzony histologicznie rak gruczołu krokowego we wczesnym lub miejscowo zaawansowanym stadium lub rak gruczołu krokowego z przerzutami i zajęciem tylko kości (≤ 5 miejsc przerzutów tylko do kości)
- Zaplanuj ciągłą terapię pozbawiającą androgenów przez agonistę GnRH przez ≥ 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy mają otrzymywać antyandrogeny z agonistami GnRH, nie są wykluczani z badania. Należy jednak odnotować formę, dawkę i czas trwania leczenia antyandrogenami.
- Odpowiednia czynność nerek (kreatynina ≤ 177 mmol/l i GFR > 30 ml/min)
- Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina musi być ≤ 1,5 x górna granica normy, ALT i ALP muszą być ≤ 2,5 x górna granica normy)
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowanie trzewne
- > 5 miejsc przerzutów do kości
- Historia potwierdzonej cukrzycy (pacjenci z nieprawidłową glikemią na czczo lub nietolerancją glukozy nie będą wykluczeni) 12
- Leczenie lekami, które mogą zmienić poziom glukozy lub insuliny w ciągu 3 miesięcy (w tym insulina, doustne leki hipoglikemizujące, ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dowolnej dawce, atypowe leki przeciwpsychotyczne w dowolnej dawce)
- Choroba nowotworowa inna niż rak prostaty w momencie rejestracji
- Orchiektomia obustronna
- Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów agonistą GnRH lub antyandrogenem w ciągu ostatnich 12 miesięcy (pacjent, który miał agonistę GnRH ponad 12 miesięcy temu jest dopuszczony, jeśli jego poziom testosteronu jest w normalnym zakresie w momencie rekrutacji)
- Chemioterapia w ciągu 6 miesięcy
- Historia kwasicy mleczanowej
- Niewydolność serca lub układu oddechowego, ciężkie zakażenie, które może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej
- Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metformina
|
Metformina 1500 mg na noc przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana oporności na insulinę mierzona za pomocą oceny modelu homeostazy (HOMAIR) od wartości początkowej do 12 i 24 tygodni
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
12 i 24 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności metforminy w znoszeniu oporności na insulinę wywołanej ADT, mierzonej wskaźnikiem wrażliwości na insulinę całego ciała (ISI) po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
12 i 24 tydzień
|
|
Ocena skuteczności metforminy w zmniejszaniu częstości występowania zespołu metabolicznego wywołanego przez ADT po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
12 i 24 tydzień
|
|
Ocena skuteczności metforminy w zmniejszaniu procentowego przyrostu masy tkanki tłuszczowej wywołanego ADT przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Ocena skuteczności metforminy w zmniejszaniu hipercholesterolemii wywołanej przez ADT po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
12 i 24 tydzień
|
|
Walidacja pomiaru insulinooporności metodą HOMAIR z euglikemiczną klamrą hiperinsulinemiczną w podgrupie uczestników
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Howard Gurney, MBBS, FRACP, Westmead Cancer Care Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGWH009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .