Metformina na prevenção da resistência à insulina induzida pela terapia de privação de andrógenos e síndrome metabólica (MVENT)
13 de maio de 2014 atualizado por: Howard Gurney, Western Sydney Local Health District
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da metformina na revogação da resistência à insulina induzida pela terapia de privação de andrógenos (ADT), medida pela avaliação do modelo de homeostase (HOMAIR) em homens com câncer de próstata não metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- ECOG ≤ 1
- Câncer de próstata confirmado histologicamente em estágio inicial ou localmente avançado, ou câncer de próstata metastático apenas com envolvimento ósseo (≤ 5 locais de metástases ósseas apenas)
- Planeje receber ≥ 6 meses de terapia de privação androgênica contínua por um agonista de GnRH
- Os pacientes que receberão antiandrogênios com agonistas de GnRH não são excluídos do estudo. Mas a forma, a dose e a duração do tratamento antiandrogênico devem ser registradas.
- Função renal adequada (Creatinina ≤ 177mMol/L e GFR >30 mls/min )
- Função hepática adequada (A bilirrubina deve ser ≤ 1,5 x limite superior da faixa normal, ALT e ALP devem ser ≤ 2,5 x limite superior da faixa normal)
Critério de exclusão:
- envolvimento visceral
- > 5 locais de metástases ósseas
- Histórico de diabetes mellitus confirmado (pacientes com glicemia de jejum alterada ou intolerância à glicose alterada não serão excluídos) 12
- Tratamento com medicamentos que possam alterar o nível de glicose ou insulina dentro de 3 meses (incluindo insulina, agentes hipoglicemiantes orais, corticosteroide sistêmico de qualquer dosagem, antipsicóticos atípicos de qualquer dose)
- Doença maligna diferente do câncer de próstata no momento da inscrição
- orquiectomia bilateral
- Terapia de privação de andrógeno anterior por um agonista de GnRH ou anti-andrógeno nos últimos 12 meses (paciente que teve um agonista de GnRH há mais de 12 meses é permitido se seus níveis de testosterona estiverem na faixa normal no momento do recrutamento)
- Quimioterapia em 6 meses
- História de acidose láctica
- Insuficiência cardíaca ou respiratória, infecção grave que pode aumentar o risco de acidose láctica
- Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metformina
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Metformina 1500mg noite por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A variação percentual na resistência à insulina medida pela avaliação do modelo de homeostase (HOMAIR) desde o início até 12 e 24 semanas
Prazo: 12 e 24 semanas
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12 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia da metformina na anulação da resistência à insulina induzida por ADT, medida pelo índice de sensibilidade à insulina de corpo inteiro (ISI) aos 3 e 6 meses
Prazo: 12 e 24 semanas
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12 e 24 semanas
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Avaliar a eficácia da metformina na redução da incidência de síndrome metabólica induzida por ADT aos 3 e 6 meses
Prazo: 12 e 24 semanas
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12 e 24 semanas
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Avaliar a eficácia da metformina na redução do ganho percentual de gordura corporal induzida por ADT 6 meses
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Avaliar a eficácia da metformina na redução da hipercolesterolemia induzida por ADT aos 3 e 6 meses
Prazo: 12 e 24 semanas
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12 e 24 semanas
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Validar a medição da resistência à insulina por HOMAIR com clamp hiperinsulinêmico euglicêmico em um subgrupo de participantes
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Howard Gurney, MBBS, FRACP, Westmead Cancer Care Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGWH009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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