안드로겐 박탈 요법으로 유발된 인슐린 저항성 및 대사 증후군을 예방하는 메트포르민 (MVENT)
2014년 5월 13일 업데이트: Howard Gurney, Western Sydney Local Health District
이 연구의 주요 목적은 비전이성 전립선암 남성의 HOMAIR(항상성 모델 평가)로 측정한 안드로겐 박탈 요법(ADT) 유도 인슐린 저항성을 없애는 데 있어 메트포르민의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- ECOG ≤ 1
- 조직학적으로 확인된 초기 또는 국소 진행 단계의 전립선암 또는 뼈만 침범한 전이성 전립선암(뼈 전이의 5개 이하 부위만 해당)
- GnRH 작용제로 ≥ 6개월 연속 안드로겐 박탈 요법을 받을 계획
- GnRH 작용제와 함께 항안드로겐을 투여받는 환자는 연구에서 제외되지 않습니다. 그러나 항안드로겐 치료의 형태, 용량 및 기간은 기록해야 합니다.
- 적절한 신장 기능(크레아티닌 ≤ 177mMol/L 및 GFR >30 mls/min )
- 적절한 간 기능(빌리루빈은 ≤ 1.5 x 정상 범위 상한이어야 함, ALT 및 ALP는 ≤ 2.5 x 정상 상한이어야 함)
제외 기준:
- 본능적 개입
- > 뼈 전이 부위 5곳
- 확인된 당뇨병 병력(공복 혈당 장애 또는 내당능 장애가 있는 환자는 제외되지 않음) 12
- 3개월 이내에 포도당 또는 인슐린 수치를 변화시킬 수 있는 약물 치료(인슐린, 경구용 혈당 강하제, 모든 용량의 전신 코르티코스테로이드, 모든 용량의 비정형 항정신병 약물 포함)
- 등록 당시 전립선암 이외의 악성질환
- 양측 고환절제술
- 지난 12개월 이내에 GnRH 작용제 또는 항안드로겐에 의한 이전 안드로겐 박탈 요법(12개월 이전에 GnRH 작용제를 투여받은 환자는 모집 당시 테스토스테론 수치가 정상 범위인 경우 허용됨)
- 6개월 이내의 화학 요법
- 유산산증의 병력
- 심장 또는 호흡 부전, 유산산증의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 중증 감염
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
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6개월간 메트포르민 1500mg 녹테
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12주 및 24주까지 항상성 모델 평가(HOMAIR)에 의해 측정된 인슐린 저항성의 백분율 변화
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월 및 6개월에 전신 인슐린 감수성 지수(ISI)로 측정된 ADT 유발 인슐린 저항성 제거에 대한 메트포르민의 효능을 평가하기 위함
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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3개월 및 6개월에 ADT로 유발된 대사 증후군의 발생률 감소에 대한 메트포르민의 효능을 평가하기 위해
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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6개월 동안 ADT로 유발된 체지방량 증가율 감소에 대한 메트포르민의 효능을 평가하기 위해
기간: 24주
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24주
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3개월 및 6개월에 ADT로 유발된 고콜레스테롤혈증을 감소시키는 메트포르민의 효능을 평가하기 위해
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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참가자 하위 그룹에서 정상혈당 고인슐린혈증 클램프를 사용하여 HOMAIR에 의한 인슐린 저항성 측정을 검증하기 위해
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Howard Gurney, MBBS, FRACP, Westmead Cancer Care Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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