Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metformina nella prevenzione della terapia di privazione degli androgeni indotta da insulino-resistenza e sindrome metabolica (MVENT)

13 maggio 2014 aggiornato da: Howard Gurney, Western Sydney Local Health District
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia della metformina nell'abrogare la resistenza all'insulina indotta dalla terapia di privazione degli androgeni (ADT) misurata mediante valutazione del modello dell'omeostasi (HOMAIR) negli uomini con carcinoma prostatico non metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • ECOG ≤ 1
  • Carcinoma prostatico istologicamente confermato in stadio precoce o localmente avanzato o carcinoma prostatico metastatico con solo interessamento osseo (solo ≤ 5 sedi di metastasi ossee)
  • Pianificare di ricevere una terapia di deprivazione androgenica continua per ≥ 6 mesi da parte di un agonista del GnRH
  • I pazienti che devono ricevere antiandrogeni con agonisti del GnRH non sono esclusi dallo studio. Ma la forma, la dose e la durata del trattamento antiandrogeno dovrebbero essere registrate.
  • Adeguata funzionalità renale (creatinina ≤ 177 mMol/L e GFR >30 ml/min)
  • Funzionalità epatica adeguata (la bilirubina deve essere ≤ 1,5 x limite superiore del range normale, ALT e ALP devono essere ≤ 2,5 x limite superiore del range normale)

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento viscerale
  • > 5 siti di metastasi ossee
  • Anamnesi di diabete mellito confermato (non saranno esclusi i pazienti con ridotta glicemia a digiuno o ridotta intolleranza al glucosio) 12
  • Trattamento con farmaci che possono alterare il livello di glucosio o insulina entro 3 mesi (inclusi insulina, agenti ipoglicemizzanti orali, corticosteroidi sistemici di qualsiasi dosaggio, farmaci antipsicotici atipici di qualsiasi dose)
  • Malattia maligna diversa dal cancro alla prostata al momento dell'arruolamento
  • Orchiectomia bilaterale
  • Precedente terapia di privazione degli androgeni da parte di un agonista del GnRH o anti-androgeno negli ultimi 12 mesi (i pazienti che avevano un agonista del GnRH più di 12 mesi fa sono ammessi se i loro livelli di testosterone sono nell'intervallo normale al momento del reclutamento)
  • Chemioterapia entro 6 mesi
  • Storia di acidosi lattica
  • Insufficienza cardiaca o respiratoria, grave infezione che può aumentare il rischio di acidosi lattica
  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
Droga: Metformina
Metformina 1500mg notte per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione percentuale della resistenza all'insulina misurata mediante la valutazione del modello di omeostasi (HOMAIR) dal basale a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia della metformina nell'abrogare la resistenza all'insulina indotta da ADT misurata dall'indice di sensibilità all'insulina del corpo intero (ISI) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
12 e 24 settimane
Per valutare l'efficacia della metformina nel ridurre l'incidenza della sindrome metabolica indotta da ADT a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
12 e 24 settimane
Per valutare l'efficacia della metformina nel ridurre la percentuale di guadagno di massa grassa corporea indotta da ADT 6 mesi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Per valutare l'efficacia della metformina nel ridurre l'ipercolesterolemia indotta da ADT a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
12 e 24 settimane
Convalidare la misurazione dell'insulino-resistenza mediante HOMAIR con morsetto iperinsulinemico euglicemico in un sottogruppo di partecipanti
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Gurney, MBBS, FRACP, Westmead Cancer Care Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGWH009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi