Metformina en la prevención de la resistencia a la insulina inducida por la terapia de privación de andrógenos y el síndrome metabólico (MVENT)
13 de mayo de 2014 actualizado por: Howard Gurney, Western Sydney Local Health District
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la metformina en la anulación de la resistencia a la insulina inducida por la terapia de privación de andrógenos (ADT), según lo medido por la evaluación del modelo de homeostasis (HOMAIR) en hombres con cáncer de próstata no metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- ECOG ≤ 1
- Cáncer de próstata confirmado histológicamente en etapa temprana o localmente avanzada, o cáncer de próstata metastásico con compromiso óseo solamente (≤ 5 sitios de metástasis ósea solamente)
- Plan para recibir ≥ 6 meses de terapia continua de privación de andrógenos por un agonista de GnRH
- Los pacientes que van a recibir antiandrógenos con agonistas de GnRH no están excluidos del estudio. Pero debe registrarse la forma, la dosis y la duración del tratamiento antiandrógeno.
- Función renal adecuada (Creatinina ≤ 177mMol/L y FG >30 mls/min)
- Función hepática adecuada (la bilirrubina debe ser ≤ 1,5 x límite superior del rango normal, ALT y ALP deben ser ≤ 2,5 x límite superior normal)
Criterio de exclusión:
- Compromiso visceral
- > 5 sitios de metástasis óseas
- Antecedentes de diabetes mellitus confirmada (no se excluirán pacientes con glucosa en ayunas alterada o intolerancia a la glucosa alterada) 12
- Tratamiento con medicamentos que pueden alterar el nivel de glucosa o insulina dentro de los 3 meses (incluyendo insulina, agentes hipoglucemiantes orales, corticosteroides sistémicos de cualquier dosis, fármacos antipsicóticos atípicos de cualquier dosis)
- Enfermedad maligna distinta del cáncer de próstata en el momento de la inscripción
- Orquiectomía bilateral
- Terapia previa de privación de andrógenos con un agonista de GnRH o antiandrógeno en los últimos 12 meses (los pacientes que recibieron un agonista de GnRH hace más de 12 meses están permitidos si sus niveles de testosterona están en el rango normal en el momento del reclutamiento)
- Quimioterapia dentro de los 6 meses
- Historia de acidosis láctica
- Insuficiencia cardíaca o respiratoria, infección grave que probablemente aumente el riesgo de acidosis láctica
- Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometen la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metformina
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Metformina 1500mg nocte por 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio porcentual en la resistencia a la insulina medido por la evaluación del modelo de homeostasis (HOMAIR) desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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12 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia de la metformina en la anulación de la resistencia a la insulina inducida por ADT según lo medido por el índice de sensibilidad a la insulina de cuerpo entero (ISI) a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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12 y 24 semanas
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Evaluar la eficacia de la metformina en la reducción de la incidencia del síndrome metabólico inducido por ADT a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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12 y 24 semanas
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Evaluar la eficacia de la metformina en la reducción del porcentaje de aumento de masa grasa corporal inducido por ADT 6 meses
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Evaluar la eficacia de la metformina en la reducción de la hipercolesterolemia inducida por ADT a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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12 y 24 semanas
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Validar la medición de la resistencia a la insulina por HOMAIR con abrazadera hiperinsulinémica euglucémica en un subgrupo de participantes
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Gurney, MBBS, FRACP, Westmead Cancer Care Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Hiperinsulinismo
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Resistencia a la insulina
- Hipercolesterolemia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- HGWH009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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