Metformin for å forhindre androgen deprivasjonsterapi indusert insulinresistens og metabolsk syndrom (MVENT)
13. mai 2014 oppdatert av: Howard Gurney, Western Sydney Local Health District
Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av metformin i opphevende androgen deprivasjonsterapi (ADT) indusert insulinresistens målt ved homeostase modellvurdering (HOMAIR) hos menn med ikke-metastatisk prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- ECOG ≤ 1
- Histologisk bekreftet prostatakreft i tidlig eller lokalt fremskreden stadium, eller metastatisk prostatakreft med bare beinpåvirkning (≤ 5 steder med benmetastaser kun)
- Planlegg å motta ≥ 6 måneder kontinuerlig androgen-deprivasjonsterapi av en GnRH-agonist
- Pasienter som skal få antiandrogener med GnRH-agonister er ikke ekskludert fra studien. Men form, dose og varighet av antiandrogenbehandling bør registreres.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin ≤ 177 mMol/L og GFR >30 ml/min)
- Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin må være ≤ 1,5 x øvre normalgrense, ALT og ALP må være ≤ 2,5 x øvre normalgrense)
Ekskluderingskriterier:
- Visceral involvering
- > 5 steder med benmetastaser
- Anamnese med bekreftet diabetes mellitus (pasienter med nedsatt fastende glukose eller nedsatt glukoseintoleranse vil ikke bli ekskludert) 12
- Behandling med medisiner som kan endre glukose- eller insulinnivået innen 3 måneder (inkludert insulin, orale hypoglykemiske midler, systemiske kortikosteroider i alle doser, atypiske antipsykotiske legemidler uansett dose)
- Annen ondartet sykdom enn prostatakreft ved påmelding
- Bilateral orkiektomi
- Tidligere androgen-deprivasjonsterapi av en GnRH-agonist eller anti-androgen i løpet av de siste 12 månedene (pasienter som hadde en GnRH-agonist for mer enn 12 måneder siden er tillatt hvis testosteronnivået er i normalområdet på rekrutteringstidspunktet)
- Kjemoterapi innen 6 måneder
- Historie om laktacidose
- Hjerte- eller luftveissvikt, alvorlig infeksjon som sannsynligvis vil øke risikoen for laktacidose
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metformin
|
Metformin 1500mg nocte i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den prosentvise endringen i insulinresistens målt ved homeostase-modellvurdering (HOMAIR) fra baseline til 12 og 24 uker
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
12 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere effekten av metformin for å oppheve ADT-indusert insulinresistens målt ved hele kroppens insulinsensitivitetsindeks (ISI) etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
12 og 24 uker
|
|
For å vurdere effekten av metformin for å redusere forekomsten av ADT-indusert metabolsk syndrom etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
12 og 24 uker
|
|
For å vurdere effekten av metformin for å redusere ADT-indusert prosentvis økning i kroppsfettmasse etter 6 måneder
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
For å vurdere effekten av metformin for å redusere ADT-indusert hyperkolesterolemi etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
12 og 24 uker
|
|
For å validere måling av insulinresistens av HOMAIR med euglykemisk hyperinsulinemisk klemme i en undergruppe av deltakere
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard Gurney, MBBS, FRACP, Westmead Cancer Care Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HGWH009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .