Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin v prevenci inzulinové rezistence a metabolického syndromu indukované terapií nedostatku androgenu (MVENT)

13. května 2014 aktualizováno: Howard Gurney, Western Sydney Local Health District
Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost metforminu při potlačování inzulinové rezistence indukované androgenní deprivační terapií (ADT), měřenou pomocí hodnocení modelu homeostázy (HOMAIR) u mužů s nemetastazujícím karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • ECOG ≤ 1
  • Histologicky potvrzený karcinom prostaty časného nebo lokálně pokročilého stadia nebo metastatický karcinom prostaty pouze s postižením kosti (pouze ≤ 5 míst kostních metastáz)
  • Naplánujte si ≥ 6 měsíců kontinuální androgenní deprivační terapii agonistou GnRH
  • Pacienti, kteří mají dostávat antiandrogeny s agonisty GnRH, nejsou ze studie vyloučeni. Je však třeba zaznamenat formu, dávku a trvání antiandrogenní léčby.
  • Přiměřená funkce ledvin (kreatinin ≤ 177 mmol/L a GFR > 30 ml/min)
  • Přiměřená funkce jater (Bilirubin musí být ≤ 1,5 násobek horní hranice normálního rozmezí, ALT a ALP musí být ≤ 2,5 násobek horní hranice normy)

Kritéria vyloučení:

  • Viscerální zapojení
  • > 5 míst kostních metastáz
  • Potvrzený diabetes mellitus v anamnéze (nebudou vyloučeni pacienti s poruchou glykémie nalačno nebo poruchou glukózové intolerance) 12
  • Léčba léky, které mohou změnit hladinu glukózy nebo inzulínu během 3 měsíců (včetně inzulínu, perorálních hypoglykemik, systémových kortikosteroidů v jakékoli dávce, atypických antipsychotik v jakékoli dávce)
  • Maligní onemocnění jiné než rakovina prostaty v době zařazení
  • Bilaterální orchiektomie
  • Předchozí androgenní deprivační terapie agonistou GnRH nebo antiandrogenem během posledních 12 měsíců (pacient, který měl agonistu GnRH před více než 12 měsíci, je povolen, pokud jsou jejich hladiny testosteronu v době náboru v normálním rozmezí)
  • Chemoterapie do 6 měsíců
  • Laktátová acidóza v anamnéze
  • Srdeční nebo respirační insuficience, závažná infekce, která pravděpodobně zvyšuje riziko laktátové acidózy
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin
Lék: Metformin
Metformin 1500 mg nocte po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna inzulinové rezistence měřená hodnocením modelu homeostázy (HOMAIR) od výchozí hodnoty do 12 a 24 týdnů
Časové okno: 12 a 24 týdnů
12 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinnost metforminu při odstraňování inzulinové rezistence vyvolané ADT měřenou celotělovým indexem citlivosti na inzulin (ISI) po 3 a 6 měsících
Časové okno: 12 a 24 týdnů
12 a 24 týdnů
Zhodnotit účinnost metforminu při snižování výskytu metabolického syndromu vyvolaného ADT po 3 a 6 měsících
Časové okno: 12 a 24 týdnů
12 a 24 týdnů
Posoudit účinnost metforminu při snižování procentuálního přírůstku tělesného tuku vyvolaného ADT po 6 měsících
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Posoudit účinnost metforminu při snižování hypercholesterolémie vyvolané ADT po 3 a 6 měsících
Časové okno: 12 a 24 týdnů
12 a 24 týdnů
Ověřit měření inzulinové rezistence pomocí HOMAIR s euglykemickým hyperinzulinemickým clampem v podskupině účastníků
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Sydney Local Health District

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Gurney, MBBS, FRACP, Westmead Cancer Care Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGWH009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit